Legea Cu privire la activitatea farmaceutică

Capitolul I. NOŢIUNI FUNDAMENTALE
Articolul 1. Noţiuni generale
În sensul  prezentei  legi, se definesc următoarele noţiuni generale:

	activitate farmaceutică - domeniu ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii, care include elaborarea medicamentelor, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul calităţii, păstrarea, informarea, livrarea şi eliberarea acestora populaţiei, precum şi conducerea întreprinderilor farmaceutice şi a subdiviziunilor acestora, activităţi exercitate numai în cadrul întreprinderii farmaceutice, cu excepţia cercetărilor în vederea elaborării şi testării medicamentelor, efectuate  în conformitate cu legislaţia în vigoare;

	ambalaj primar – recipient sau orice altă formă de ambalaj aflat în contact direct cu medicamentul;

	ambalaj secundar – ambalaj în care se introduce ambalajul primar;

	autorizare - proces de expertiză, de omologare şi de înregistrare a medicamentelor, a altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice;

	autorizație de import al materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar și secundar – permisiune eliberată de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale unui agent economic licențiat în activitate farmaceutică privind fabricația medicamentelor de uz uman și prepararea formelor medicamentoase magistrale; act permisiv eliberat de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pentru efectuarea tranzacțiilor de comerț exterior (import) pe o anumită perioadă de timp și în anumite limite;

	expertiză - proces de cercetare complexă a medicamentului şi a documentaţiei aferente lui, efectuat de un grup de specialişti (farmacişti, farmacologi, clinicieni etc.), în urma căruia se stabileşte corespunderea (sau necorespunderea) medicamentului  documentaţiei, autenticitatea acesteia şi a datelor incluse în ea;

	omologare - proces de  recunoaştere oficială ce include acţiunea de întocmire a raportului şi de confirmare oficială, prin metode de decizie comisională, a rezultatelor expertizei medicamentului, în urma cărui fapt se admite (sau se respinge) înregistrarea acestuia;

	înregistrare - proces de elaborare şi emitere a ordinului Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, de întocmire şi eliberare a Certificatului de înregistrare a medicamentului şi de înscriere a acestuia în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, în urma cărui fapt se permite punerea pe piaţă a medicamentului şi folosirea acestuia în practica medicală;

	medicament neautorizat - medicament care nu a fost supus expertizei, omologării şi înregistrării din cauza că nu a fost prezentat pentru acest scop, autorizarea lui a fost respinsă în modul stabilit sau a expirat termenul valabilităţii autorizării.

	perioadă de protecţie a datelor – perioada în care deținătorul datelor privind testările preclinice şi studiile clinice beneficiază de dreptul de a interzice utilizarea acestor date;

	perioadă de protecție a introducerii pe piaţă – perioada în care un medicament generic nu poate fi introdus pe piaţă;

	prima autorizare – autorizare obținută pentru prima dată, oriunde în lume, pentru un medicament original;

	preparare de medicamente – activitate farmaceutică, alta decât cea de producere, realizată pe baza unei formule consacrate, prevăzută de literatura de specialitate sau la recomandarea medicilor, a instituțiilor sau a autorităților în sănătate, realizată în farmacii cu funcție de preparare a medicamentelor extemporale;

	preparate medicamentoase magistrale – medicamente preparate în farmacii conform prescripțiilor magistrale (individuale), precum și în formă de elaborări farmaceutice conform prescripțiilor des repetabile;

	preţ de producător – preţ al mărfii cumpărate fără aplicarea taxelor (ex works), care a fost declarat de producător sau de reprezentantul oficial al acestuia pentru aprobare şi includere în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;

	preţ de achiziţie – preţ al producătorului de peste hotare, indicat în documentele primare, recalculat în monedă naţională (leu) conform cursului oficial al leului moldovenesc valabil la data efectuării operaţiunii de vămuire, luînd în calcul drepturile de import, cheltuielile de transport (după caz, în funcţie de condiţiile de livrare) şi cheltuielile pentru controlul calităţii medicamentelor achitate;

	preț de achiziție declarat – preț declarat de către furnizorul de dispozitive medicale pentru dispozitivele medicale compensate sau propuse spre compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, care este format din prețul de producător și cheltuielile pentru procedurile vamale și cele de transport, conform clauzelor internaționale de comerț Incoterms 2010 și Incoterms 2020, stabilite de Camera Internaţională de Comerţ de la Paris. Prețul de achiziție declarat este recalculat în monedă națională (leu) conform cursului valutar mediu anual pentru anul curent, stabilit de către Banca Națională a Moldovei la data declarării;

	producere (fabricație) de medicamente – activitate farmaceutică desfășurată în scopul producerii medicamentelor în serii, care include cel puțin una din etapele procesului tehnologic, inclusiv procesele de divizare, ambalare, etichetare, controlul calității la etapele de fabricație, controlul calității produsului finit;

	preţ de livrare de la producătorul autohton – preţ al producătorului autohton la care se comercializează medicamentele pe teritoriul Republicii Moldova, declarat, aprobat şi înregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;

	securitate farmaceutică – totalitatea măsurilor orientate spre depistarea şi prevenirea ameninţărilor potenţiale pentru sănătatea populaţiei, condiţionate de accesibilitatea, calitatea neconformă, falsificarea medicamentelor, precum şi de utilizarea lor incorectă şi/sau în scopuri frauduloase.

Articolul 2. Legislaţia cu privire la activitatea farmaceutică
Activitatea farmaceutică este reglementată de prezenta lege şi de alte acte legislative care vizează activitatea farmaceutică.

Articolul 3. Întreprinderi şi instituţii farmaceutice şi tipurile de proprietate asupra lor
(1) La întreprinderile şi instituţiile farmaceutice se raportă întreprinderile farmaceutice industriale, întreprinderile (laboratoarele) de microproducţie farmaceutică, laboratoarele de control al calităţii medicamentelor, depozitele farmaceutice, farmaciile, instituţiile de cercetări farmaceutice, instituţiile farmaceutice ştiinţifico-practice.

 (2) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot fi de stat, private sau cu o formă mixtă de proprietate. Schimbarea formei de proprietate a întreprinderilor farmaceutice se efectuează în conformitate cu legislaţia în vigoare. Statul garantează, în conformitate cu legislaţia în vigoare, condiţii egale de funcţionare a întreprinderilor farmaceutice, indiferent de forma de proprietate a acestora.

 (3) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot înfiinţa filiale în conformitate cu legislaţia în vigoare.

 (4) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice vor activa în conformitate cu prevederile Regulilor de bune practici, aprobate de către Guvern.

Articolul 4. Remedii medicamentoase
Remedii medicamentoase sînt substanţe de diversă origine şi amestecurile lor autorizate în modul stabilit spre producere, import şi folosire pentru profilaxia, diagnosticarea şi tratamentul bolilor omului şi animalelor.

Articolul 5. Preparate medicamentoase
Preparate medicamentoase sînt remedii medicamentoase gata pentru a fi folosite, ce se deosebesc între ele după formă: lichide, cu consistenţa moale, cu consistenţa solidă, gazoase (în ambalaj special) ş.a.

Articolul 5-1. Produse farmaceutice şi parafarmaceutice
(1) Produse farmaceutice sînt preparatele medicamentoase, remediile medicamentoase, plantele medicinale, fitopreparatele, preparatele utilizate în stomatologie, preparatele radiofarmaceutice, cosmeticele cu acţiune curativă, serurile, vaccinurile, preparatele din sînge, preparatele homeopatice şi alte produse medicamentoase, denumite în continuare medicamente, a căror comercializare prin întreprinderile şi instituţiile farmaceutice este autorizată de Ministerul Sănătății.

 (2) Produse parafarmaceutice sînt materialele de pansament, obiectele de îngrijire a bolnavilor, apele minerale curative şi curative de consum şi alte produse de uz medical a căror comercializare prin întreprinderile şi instituţiile farmaceutice este autorizată de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Articolul 6. Cerinţele faţă de calitatea medicamentelor
Calitatea medicamentelor o constituie proprietăţile lor ce corespund farmacopeelor şi cerinţelor altor documente analitico-normative.

Articolul 7. Documentaţia analitico-normativă
(1) Farmocopeea este o culegere de standarde de stat şi norme în vigoare, ce stabilesc cerinţe obligatorii faţă de calitatea medicamentelor.

 (2) Documentaţia analitico-normativă include Farmacopeea de Stat, Farmacopeea Europeană, alte farmacopei recunoscute de Ministerul Sănătății, Monografiile Farmacopeice (M.F.) şi Specificaţiile de normare a calităţii (S.N.C.), aprobate de Ministerul Sănătății, ale întreprinderilor farmaceutice.

Articolul 8. Nomenclatorul de stat de medicamente
(1) Nomenclatorul de stat de medicamente (în cele ce urmează - Nomenclatorul de stat) constituie lista medicamentelor autorizate în modul stabilit spre producere, import şi utilizare în practica medicală şi medicina veterinară.

 (2) Nomenclatorul de stat serveşte drept bază pentru elaborarea Clasificatorului medicamentelor, utilizat în diverse sisteme informaţionale automatizate, şi este ţinut de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Articolul 9. Cercetări farmacologice şi farmaceutice
(1) În scopul creării de medicamente noi se faccercetări orientate spre depistarea de substanţe active din punct de vedere biologic, studierea calităţilor lor farmacologice şi a acţiunii secundare, aprecierea inocuităţii, eficacităţii terapeutice, elaborarea formelor medicamentoase, metodelor de analiză a lor, a criteriilor de standardizare şi a documentaţiei analitico-normative.

 (2) Investigaţiile în vederea creării medicamentelor noi se efectuează în instituţii de cercetări ştiinţifice, ştiinţifice de producţie, ştiinţifico-practice, de învăţămînt, precum şi de către persoane fizice.

Capitolul I-1. AUTORITATEA COMPETENTĂ ÎN DOMENIUL  MEDICAMENTELOR, DISPOZITIVELOR MEDICALE  ŞI ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE
Articolul 9-1. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este o autoritate administrativă centrală, din subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică, competentă în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale şi activităţii farmaceutice, care exercită controlul de stat şi supravegherea activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor juridice, indiferent de tipul de proprietate.

  (2) Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum și structura şi efectivul-limită ale Agenției se aprobă de Guvern.

 (2-1) Bugetul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale se elaborează, se aprobă și se administrează în conformitate cu principiile, regulile și procedurile stabilite de Legea finanțelor publice și responsabilității bugetar-fiscale nr. 181/2014.

 (3) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este condusă de către un director general, numit şi eliberat din funcţie de către Guvern. În activitatea sa, directorul general este asistat de doi directori generali adjuncţi, numiți în funcţie şi eliberați sau destituiți din funcţie în modul stabilit de Guvern.

Capitolul II. AUTORIZAREA UTILIZĂRII, PREPARĂRII  ŞI PRODUCERII MEDICAMENTELOR ŞI ALTOR  PRODUSE FARMACEUTICE
Articolul 10. Autorizaţia de utilizare a medicamentelor
Medicamentele nu pot fi utilizate în practica medicală decît cu autorizaţia Ministerului Sănătății.

Articolul 11. Modul de autorizare a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice
(1) Modul de autorizare a medicamentelor se stabileşte de către Ministerul Sănătății. Denumirile medicamentelor, autorizate spre utilizare în practica medicală, inclusiv a celor de import, se includ în Nomenclatorul de stat.

 (2) În vederea inițierii procedurii de autorizare a unui produs medicamentos de uz uman, solicitantul depune la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale:

 a) cererea de autorizare;

 b) dosarul pentru autorizare în conformitate cu cerinţele aprobate de Guvern.

 (2-1) Certificatul de înregistrare a medicamentului se eliberează pentru medicamentele care îndeplinesc condiţiile de calitate, eficacitate şi siguranţă prevăzute în actele normative ale Guvernului.

 (2-2) Certificatul de înregistrare a medicamentului se eliberează gratis și este valabil pe un termen de 5 ani. După expirare, acesta este reînnoit și rămîne valabil pe o durată nedeterminată. La expirarea termenului de valabilitate a certificatului de înregistrare a medicamentului, în cazul nedepunerii cererii de reînnoire, medicamentul se exclude din Nomenclatorul de stat.

 (3) Expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice se efectuează în cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

 (4) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale întreprinde măsuri în vederea asigurării autorizării medicamentelor, altor produse farmaceutice în termen de pînă la 90 de zile de la data depunerii cererii de autorizare.

 (5) Se interzice utilizarea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice fără autorizarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

 (6) Fără autorizarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în practica medicală pot fi folosite numai medicamentele preparate în farmacii conform prescripţiilor magistrale, cu conţinut de ingrediente (substanţe medicamentoase) autorizate.

 (7) În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică), Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să permită importul, distribuirea şi folosirea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice, necesitatea reducerii cheltuielilor pentru achiziţiile publice de medicamente, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine.

 (8) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să permită importul medicamentelor şi altor produse farmaceutice neautorizate în cazul în care acestea sînt solicitate pentru a fi folosite ca mostre la etapa de autorizare, pentru cercetări preclinice, studii de bioechivalenţă şi studii clinice, precum şi ca materiale destinate prezentării la expoziţii, congrese, conferinţe, simpozioane etc.

Articolul 11-1. Plata pentru autorizare (expertiză, omologare şi înregistrare)
(1) Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi pentru modificările efectuate după înregistrare, se stabileşte şi se aprobă de către Guvern. Cuantumul acestei plăţi poate varia în funcţie de tipul produselor, de volumul expertizei şi de complexitatea modificărilor.

 (2) Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) produselor de import şi pentru modificările efectuate după înregistrare se stabileşte în lei moldoveneşti. Cuantumul acestei plăţi poate fi reexaminat anual, în funcţie de inflaţie şi de cursul oficial al leului moldovenesc faţă de valutele străine.

 (3) Medicamentele autohtone, substanţele medicamentoase, adjuvanţii şi alte substanţe de origine locală sau de import, utilizate în producţia autohtonă de medicamente, sînt scutite de plata pentru autorizare şi pentru modificările efectuate după înregistrare.

Articolul 11-2. Respingerea cererii de autorizare
(1) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale respinge cererea de autorizare a unui medicament în cazul în care:

 a) se constată necorespunderea documentelor depuse pentru autorizare cu cerinţele prevăzute la art. 11 alin. (2);

 b) raportul risc–beneficiu nu este favorabil;

 c) eficacitatea terapeutică nu este suficient dovedită;

 d) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu declaraţia.

 (2) Solicitantul poate înainta Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale o contestaţie, însoţită de justificări detaliate în susţinerea acesteia, în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de respingere.

 (3) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale examinează situaţia creată şi este obligată să ofere solicitantului un răspuns privind examinarea şi soluţionarea contestaţiei în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative.

Articolul 11-3. Suspendarea certificatului de înregistrare a medicamentului
(1) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale suspendă certificatul de înregistrare a medicamentului în cazul în care producătorul a schimbat datele cuprinse în dosarul pus la baza autorizării acestuia, fără a anunţa Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, ceea ce poate aduce prejudicii inofensivităţii produsului şi/sau drepturilor consumatorului.

 (2) Suspendarea încetează odată cu înlăturarea neajunsurilor care au stat la baza deciziei de suspendare sau ca urmare a aprobării modificărilor postautorizare.

 (3) În caz de urgenţă (alerte ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi Agenţiei Europene a Medicamentului, notificări privind calitatea, notificări de depistare a medicamentelor contrafăcute şi de comunicare a reacţiilor adverse grave la administrarea medicamentelor), în vederea protejării sănătăţii populaţiei, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale suspendă folosirea pe teritoriul Republicii Moldova a unui medicament autorizat şi retrage din Nomenclatorul de stat medicamentul autorizat, dar care s-a dovedit a fi ofensiv.

 (4) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale informează în scris producătorul despre suspendarea certificatului de înregistrare a medicamentului.

Articolul 11-4. Retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului
(1) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale retrage certificatul de înregistrare a medicamentului în următoarele cazuri:

 a) medicamentul este depăşit de progresele terapeutice, are eficacitate nesatisfăcătoare sau prezintă o corelaţie risc–beneficiu necorespunzătoare;

 b) medicamentul este lipsit de eficacitate terapeutică;

 c) producătorul solicită retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului;

 d) locul de producere nu corespunde declaraţiilor din documentaţia depusă la etapa autorizării, fapt constatat în urma inspecţiei producătorului, efectuată pe perioada valabilităţii certificatului de înregistrare a medicamentului;

 e) medicamentul nu este importat în Republica Moldova timp de 3 ani consecutivi de la emiterea certificatului de înregistrare a medicamentului;

 f) medicamentul autorizat, pus pe piaţă anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în Republica Moldova.

 (2) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va informa în scris deţinătorul despre retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului în termen de pînă la 3 zile calendaristice.

Articolul 11-5. Protecţia datelor şi protecția introducerii pe piaţă a produselor farmaceutice
(1) Prin derogare de la legislaţia privind secretul comercial şi accesul la informaţie și fără a aduce atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale, deţinătorii unui medicament original pentru care se solicită autorizare de introducere pe piaţă vor beneficia de o perioadă de 5 ani de protecţie a datelor privind testările preclinice și studiile clinice, de la data autorizării, şi de o perioadă suplimentară de 2 ani de protecție a introducerii pe piaţă a medicamentului în cauză.

(2) Perioada de 2 ani de protecție a introducerii pe piaţă, menţionată la alin. (1), poate fi prelungită pînă la maximum 3 ani dacă, în perioada de protecţie a datelor privind testările și studiile, deținătorul certificatului de înregistrare pe piaţă a medicamentului obţine o autorizaţie pentru una sau mai multe indicaţii terapeutice noi ale acestuia, despre care, ca urmare a unei evaluări ştiinţifice anterioare autorizării medicamentului, se consideră că aduce/aduc beneficii clinice semnificative în comparaţie cu terapiile existente, cu condiţia efectuării şi prezentării unor testări preclinice și studii clinice semnificative în ceea ce priveşte noua indicaţie/noile indicații.

(3) În perioada de protecţie a datelor privind testarea medicamentului original niciun alt producător nu va putea face referire la documentaţia preclinică şi clinică conţinută în dosarul de înregistrare a medicamentului în scopul depunerii unei cereri de obţinere a autorizației de introducere pe piaţă a unui medicament generic, decît cu acordul deţinătorului datelor privind testarea medicamentului original. La expirarea perioadei de protecţie a datelor privind testarea medicamentului original se va putea face referire la documentaţia preclinică şi clinică conţinută în dosarul de înregistrare a medicamentului respectiv fără acordul deţinătorului acestor date. Dacă pe teritoriul Republicii Moldova a fost obţinut certificat de înregistrare pentru un medicament generic anterior solicitării unei astfel de autorizări din partea titularului medicamentului original, drepturile acordate conform prezentului articol nu vor putea fi invocate în privința medicamentului generic.

(4) Sub incidenţa prevederii referitoare la protecţia datelor privind testarea medicamentului cad doar informaţiile pe care solicitantul este obligat să le prezinte pentru obţinerea certificatului de înregistrare a medicamentului și care se referă la:

– testele farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);

– testele preclinice (toxicologice şi farmacologice);

– studiile clinice.

(5) Prezentarea rezultatelor testelor preclinice și ale studiilor clinice nu este obligatorie dacă solicitantul demonstrează că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință, fabricat în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi înregistrat de Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) şi de autoritatea americană pentru controlul alimentelor şi medicamentelor (Food and Drug Administration – FDA) de cel puțin 8 ani.

(6) Solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic va prezenta studii de biodisponibilitate corespunzătoare pentru a demonstra bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi ai unei substanţe active se consideră a fi aceeaşi substanţă activă dacă proprietăţile lor nu diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficienţa. În acest caz, solicitantul trebuie să prezinte informaţii suplimentare care să ofere dovezi cu privire la siguranţa şi/sau eficienţa sărurilor, esterilor sau derivaţilor substanţei active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată se consideră a fi aceeaşi formă farmaceutică. Solicitantul nu este obligat să efectueze studii de biodisponibilitate în cazul în care poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante, definite de orientările detaliate aplicabile.

(7) Dacă medicamentul nu se încadrează în categoria de medicament generic conform alin. (6) sau dacă bioechivalenţa nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate, sau în cazul unor modificări privind substanţa/substanţele active, indicaţiile terapeutice, dozajul, forma farmaceutică ori calea de administrare în raport cu medicamentul de referinţă, solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice sau ale studiilor clinice corespunzătoare.

(8) Dacă un medicament biologic similar unui produs de referinţă nu îndeplineşte condiţiile de încadrare în categoria de medicament generic, în special din cauza diferenţelor legate de materiile prime sau din cauza diferențelor dintre procesele de fabricaţie a medicamentului biologic similar şi a medicamentului biologic de referinţă, solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic are obligația să prezinte rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare referitoare la aceste condiţii. Tipul şi volumul datelor suplimentare ce urmează a fi prezentate trebuie să îndeplinească criteriile relevante prevăzute de legislație. Nu vor fi prezentate rezultatele altor teste şi studii din dosarul de înregistrare a medicamentului de referinţă.

(9) Solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul sau substanţele active ale medicamentului sînt în uz medical bine stabilit de cel puţin 10 ani şi prezintă o eficienţă recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în condiţiile prevăzute de prezenta lege. În acest caz, solicitantul poate doar să facă referire la rezultatele testelor şi studiilor prezentate pentru prima dată, oriunde în lume, în cadrul procedurilor de autorizare sau poate înlocui aceste date cu documentaţia ştiinţifică corespunzătoare.

(10) În cazul medicamentelor conţinînd substanţe active ce intră în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă folosite într-o combinaţie în scop terapeutic, este obligatorie prezentarea rezultatelor unor noi teste preclinice şi studii clinice legate de această combinaţie, fără a fi necesar să se prezinte referinţe ştiinţifice cu privire la fiecare substanţă activă în parte.

(11) În temeiul prezentului articol, va fi acordată protecţie doar acelor date privind testarea medicamentului a căror prezentare este obligatorie în procedura de autorizare pentru introducerea pe piaţă a medicamentului.

(12) Excepţii de la prevederile privind protecţia datelor şi protecția introducerii pe piaţă a medicamentelor se fac în cazul survenirii situaţiilor deosebite potrivit art. 11 alin. (7) din prezenta lege sau în alte cazuri de natură să pună în pericol sănătatea publică potrivit art. 28 alin. (3) din Legea nr. 50/2008 privind protecţia invenţiilor.

Articolul 12. Autorizaţia pentru producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice
(1) Licenţa pentru producerea şi prepararea medicamentelor, inclusiv a celor homeopatice şi a remediilor medicinei populare, precum şi a produselor parafarmaceutice, o eliberează organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor.

 (2) La producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice pot fi utilizate numai materie primă medicamentoasă şi materiale auxiliare prevăzute de Farmacopee sau de documentaţia analitico-normativă aprobată de Ministerul Sănătății.

Articolul 12-1. Autorizația de import al materiei prime medicamentoase, al   materialelor, al articolelor, al ambalajului primar                             şi secundar  utilizate la producerea medicamentelor de uz uman și la prepararea formelor medicamentoase magistrale
(1) Importul materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman și prepararea formelor medicamentoase magistrale este permis doar prin autorizația de import eliberată de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

	(2) Modul de autorizare a importului materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman și la prepararea formelor medicamentoase magistrale este reglementat prin Regulamentul privind autorizarea importului materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman și la prepararea formelor medicamentoase magistrale, aprobat de Guvern.

	(3) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale eliberează autorizație de import al materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman și la prepararea formelor medicamentoase magistrale doar agenților economici licențiați în activitate farmaceutică privind fabricația medicamentelor de uz uman și prepararea formelor medicamentoase magistrale.

	(4) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale eliberează agentului economic, în termen de 10 zile lucrătoare de la depunerea solicitării, autorizația de import, dacă documentele depuse corespund prevederilor Regulamentului privind autorizarea importului materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman și la prepararea formelor medicamentoase magistrale.

	(5) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale întocmește și aprobă Nomenclatorul materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman și la prepararea formelor medicamentoase magistrale, care include Lista materiei prime medicamentoase (substanțe active), Lista materiei prime medicamentoase (excipienți), Lista materiei prime medicamentoase (plante și extracte vegetale), Lista materialelor, a articolelor, a ambalajului primar și secundar.

Articolul 13. Producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice
(1) Medicamentele şi produsele parafarmaceutice se produc şi se prepară la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice.

 (2) Producerea, importul şi distribuirea substanțelor stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor se efectuează în modul stabilit de legislaţie.

Articolul 14. Răspunderea pentru producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice
Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice poartă răspundere în modul stabilit pentru corespunderea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice produse cerinţelor documentaţiei analitico-normative în vigoare aprobate de Ministerul Sănătății.

Capitolul II-1. AUTORIZAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE
Articolul 14-1. Modul de autorizare a activităţii farmaceutice
(1) Modul de autorizare a activităţii farmaceutice este stabilit de legislaţie.

 (2) Temei pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice servesc licenţa și certificatul de acreditare eliberate conform Legii nr. 160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător și conform legilor speciale.

 (3) Modul de solicitare, acordare, suspendare și retragere a actelor permisive prevăzute de prezenta lege pentru agenții economici se stabilește de Legea nr. 160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător în partea în care nu este reglementat de prezenta lege.

Articolul 14-2. Licenţierea activității farmaceutice
(1) Pentru obținerea sau prelungirea licenței, solicitantul depune la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale:

 a) cererea în care se indică: denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizației ori numele, prenumele, adresa și IDNP-ul persoanei fizice solicitante; genul de activitate, integral sau parțial, pentru a cărui desfășurare se solicită licența; asumarea pe propria răspundere de către solicitantul de licență a responsabilității pentru respectarea condițiilor de licențiere la desfășurarea genului de activitate pentru care se solicită licența și pentru autenticitatea documentelor prezentate;

 b) copia actului de proprietate sau a contractului de locaţiune a imobilului unde se va desfăşura activitatea licenţiată;

 c) copiile diplomelor de absolvire a instituţiei superioare sau medii de specialitate în domeniul farmaceutic (după caz, certificatele de echivalare a diplomelor obţinute în străinătate, eliberate în modul stabilit);

 d) copia certificatului ce confirmă perfecţionarea continuă a cunoştinţelor;

 e) copiile ordinelor de angajare a conducătorilor unităților farmaceutice și filialelor acestora.

 (2) La data înregistrării cererii și documentelor stabilite de prezentul articol pentru obținerea/reperfectarea licenței, autoritatea de licențiere înștiințează Agenția Națională pentru Sănătate Publică și Comitetul permanent de control asupra drogurilor (în cazul comercializării preparatelor stupefiante şi/sau psihotrope), pentru a se asigura (cu sau fără solicitarea unei vizite de control din partea Agenției Naționale pentru Sănătate Publică) de corespunderea condițiilor de activitate a solicitantului cu cerințele stabilite, pentru a solicita și a obține de la entitățile respective autorizațiile necesare desfășurării activității farmaceutice.

 (3) În cel mult 10 zile lucrătoare de la data înștiințării, Agenția Naţională pentru Sănătate Publică transmite autorității de licențiere notificarea sau procesul-verbal de control privind rezultatele verificării efectuate, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor – copiile autorizațiilor/avizelor emise în urma controlului. În cazul în care Agenția Naţională pentru Sănătate Publică nu a inițiat un control în urma înștiințării și/sau nu a emis un proces-verbal de control, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor nu a emis, după caz, autorizația în decursul a 10 zile lucrătoare de la depunerea înștiințării, survine principiul aprobării tacite.

 (4) În cazul primirii refuzului entităților solicitate de a emite autorizație, autoritatea de licențiere este în drept să refuze eliberarea licenței.

 (5) Drept temei pentru retragerea licenței servesc:

 a) desfăşurarea de către titularul de licenţă a unei alte activităţi decît cea indicată în licenţă;

 b) desfăşurarea activităţii pe o altă adresă decît cea indicată în licenţă;

 c) decizia definitivă a instanţei de judecată.

 (6) Drept temei pentru suspendarea temporară a licenţei servesc:

 a) încălcarea uneia dintre condiţiile de practicare a activității farmaceutice;

 b) lipsa dreptului de proprietate sau expirarea contractului de locaţiune a imobilului unde se desfăşoară activitatea licenţiată;

 c) necorespunderea actelor de studii ale persoanelor angajate cu genurile de activitate prestate;

 d) lipsa actelor ce confirmă instruirea continuă;

 e) lipsa/retragerea certificatului de acreditare.

 (7) Licența se eliberează pe un termen de 5 ani.

Articolul 14-3. Retragerea licenţei pentru exercitarea activităţii farmaceutice
Licenţa pentru exercitarea activităţii farmaceutice se retrage de către organul abilitat cu această funcţie în cazurile:

 a) achiziţionării, păstrării şi distribuirii produselor farmaceutice şi parafarmaceutice care nu au fost autorizate în modul stabilit;

 b) producerii produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, modificării formulei de producere sau a fluxului tehnologic al produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi modificării documentaţiei tehnice de normare a produselor farmaceutice sau parafarmaceutice, fără aprobarea organului abilitat;

 c) practicării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice neindicate în licenţă;

 d) desfăşurării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice în locuri unde o astfel de activitate nu a fost autorizată de organul abilitat;

 e) conducerii prin cumul a întreprinderii şi instituţiei farmaceutice de către farmacist (laborant-farmacist).

 f) practicării repetate, după aplicarea amenzii prevăzute de legislaţie, a activităţii farmaceutice fără utilizarea sistemului informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor, exploatării necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru acest sistem. Prin exploatarea necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor se subînţelege exploatarea incompletă şi/sau incorectă a acestui sistem, operarea de modificări voluntare, inclusiv la aparatul de casă şi/sau în dările de seamă, neprezentarea în termenele stabilite a dărilor de seamă obţinute în cadrul sistemului menţionat.

 g) neacreditării întreprinderii farmaceutice în conformitate cu prevederile Legii nr. 552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate.

Capitolul III. CONTROLUL DE STAT AL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR  ŞI ARTICOLELOR MEDICALE
Articolul 15. Asigurarea controlului de stat
(1) Controlul de stat al calităţii medicamentelor şi produselor parafarmaceutice îl efectuează Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

 (2) Sistemul controlului şi supravegherii de stat a calităţii medicamentelor este organizat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

 (3) Controlul de stat al persoanelor care practică activitate de întreprinzător se planifică, se efectuează și se înregistrează în conformitate cu prevederile Legii nr. 131 din 8 iunie 2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.

Articolul 16. Modul de efectuare a controlului de stat
(1) Controlul de stat al calităţii medicamentelor şi produselor parafarmaceutice produse la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice din republică se efectuează în conformitate cu cerinţele Farmacopeei şi altei documentaţii analitico-normative aprobate de Ministerul Sănătății.

	(2) Controlul calităţii medicamentelor, materiei prime medicamentoase şi produselor parafarmaceutice importate se efectuează în conformitate cu prevederile farmacopeelor în vigoare sau în corespundere cu cerinţele documentelor analitico-normative aprobate în modul stabilit de Ministerul Sănătății.

	(3) Controlul de stat al calităţii medicamentelor autohtone şi de import este exercitat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

	(3-1) Controlul de stat al activităţii de întreprinzător exercitat în cadrul întreprinderilor farmaceutice şi al filialelor acestora, care activează în domeniul distribuţiei angro şi cu amănuntul a medicamentelor, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi a dispozitivelor medicale, se realizează de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

	(4) Organele abilitate de Guvern elaborează şi implementează sisteme informaţionale automatizate ce asigură plasarea pe piaţa farmaceutică doar a medicamentelor supuse controlului calităţii şi fabricate sau importate în mod legal.

Capitolul IV. ASISTENŢA CU MEDICAMENTE A POPULAŢIEI
Articolul 18. Garanţia asistenţei cu medicamente a populaţiei
(1) Statul garantează asigurarea populaţiei cu medicamente şi produse parafarmaceutice, autorizate de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pentru folosirea în practica medicală, în baza următoarelor principii:

 1) oportunitatea asistenţei cu medicamente, răspunderea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice şi specialiştilor pentru calitatea medicamentelor şi accesibilitatea lor;

 2) participarea organizaţiilor profesionale obşteşti şi a colectivelor de muncă ale întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice la soluţionarea problemelor asistenţei populaţiei cu medicamente şi produse parafarmaceutice;

 3) colaborarea internaţională în domeniul activităţii farmaceutice.

 (1-1) Pentru asigurarea asistenţei cu medicamente a populaţiei, Guvernul va aproba sortimentul minim de medicamente esenţiale şi vitale destinate utilizării în condiţii de ambulatoriu, de care să dispună obligatoriu depozitele farmaceutice şi farmaciile cu circuit deschis.

  (2) Modul de asigurare gratuită sau în condiţii avantajoase a populaţiei cu medicamente şi produse parafarmaceutice se stabileşte de Guvern.

 (2-1) Compensarea din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală a medicamentelor și dispozitivelor medicale destinate utilizării în condiții de ambulatoriu se efectuează în conformitate cu prevederile actelor normative privind asigurarea obligatorie de asistență medicală.

  (3) Medicamentele şi produsele parafarmaceutice eliberate populaţiei trebuie să corespundă cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-normative aprobate de Ministerul Sănătății.

 (4) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale suspendă sau interzice producerea, importul şi comercializarea în Republica Moldova a medicamentelor, drogurilor şi produselor parafarmaceutice, ce nu corespund cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-normative, aprobate de Ministerul Sănătății, precum şi în cazul depistării şi stabilirii acţiunii lor nocive asupra sănătăţii oamenilor.

Articolul 18-1. Dreptul cetăţenilor la asistenţă cu medicamente
Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii au dreptul:

 - la asistenţă cu medicamente de bună calitate, eficiente şi inofensive, în conformitate cu minimul garantat de asigurare medicală;

 - să fie asiguraţi, în regim de urgenţă, cu medicamente de către orice unitate farmaceutică sau curativ-profilactică, idiferent de tipul de proprietate şi subordonare;

 - să fie asiguraţi, la necesitate, cu medicamente orfane destinate medicaţiei tratării pacienţilor cu boli rare;

 - să ia cunoştinţă şi să obţină de la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice, instituţiile curativ-profilactice şi sanitaro-epidemiologice informaţia ce atestă calitatea şi inofensivitatea medicamentelor;

 - să adreseze cerinţe organelor, instituţiilor şi organizaţiilor cu funcţii de expertiză şi să li se pună la dispoziţie concluzia privind calitatea, eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor şi nivelul asistenţei cu medicamente;

 - să solicite și să obțină de la farmacii și instituțiile medicale prospectele medicamentelor, ale altor produse farmaceutice sau parafarmaceutice în limba de stat ori în limba rusă.

Articolul 18-2. Dreptul cetăţenilor de a renunţa la asistenţa cu medicamente şi de a li se compensa prejudicial cauzat sănătăţii lor
Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii au dreptul:

 - să refuze folosirea medicamentelor în cazul în care nu sînt siguri de calitatea, eficienţa şi inofensivitatea lor;

 - să obţină, în modul stabilit de legislaţia în vigoare, o compensaţie pentru prejudiciul cauzat sănătăţii lor ca urmare a prescrierii, eliberării şi aplicării medicamentelor de către specialiştii respectivi.

Articolul 18-3. Obligaţiile cetăţenilor privind asistenţa cu medicamente
Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii sînt obligaţi:

 - să respecte legislaţia cu privire la activitatea farmaceutică;

 - să folosească medicamentele prescrise în cazul depistării unei maladii ce prezintă pericol pentru alte persoane.

Articolul 19. Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice de asistenţă cu medicamente a populaţiei
(1) Asistenţa populaţiei cu medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice se efectuează prin intermediul farmaciilor şi instituţiilor medicale.

 (2) Modul de deschidere, funcţionare şi control al activităţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice de asistenţă cu medicamente a populaţiei se stabileşte de Ministerul Sănătății în limita prevederilor legii.

 (3) Ministerul Sănătății stabileşte normative referitoare la spaţiul, amplasarea şi extinderea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice.

 (4) Farmaciile (filialele) nou-fondate vor fi amplasate la o distanţă de cel puţin 250 de metri (cale accesibilă) de la farmacia (filiala) existentă şi la o distanţă de cel puţin 500 de metri (cale accesibilă) de la farmacia existentă cu funcţie de preparare a medicamentelor extemporale.

 (5) Pentru înfiinţarea farmaciei se stabilesc normative demografice. Numărul de locuitori este dovedit prin adeverinţa eliberată de autoritatea administraţiei publice locale. În municipii, oraşe, centre raionale şi alte localităţi cu statut de oraş o farmacie se înfiinţează la un număr de la 3000 pînă la 4000 de locuitori.

Articolul 19-1. Farmacia
(1) Farmacia este o întreprindere farmaceutică, parte componentă a sistemului de sănătate, cu drept şi obligaţiune de acordare a asistenţei cu medicamente, cu alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi de prestare a altor servicii farmaceutice orientate spre beneficiul populaţiei. Ministerul Sănătății stabileşte Nomenclatorul serviciilor farmaceutice prestate de farmacii şi indicatorii de asigurare a calităţii lor.

 (2) În funcţie de modul de organizare şi funcţionare, de asistenţa farmaceutică – pentru tratament ambulatoriu sau staţionar, de destinatarii produse lor şi serviciilor farmaceutice, se disting următoarele tipuri de farmacii:

 a) farmacie cu circuit deschis (de acces public, comunitară), destinată publicului larg care beneficiază de asistenţă farmaceutică în conformitate cu reglementările legale, indiferent de domiciliul pacientului, inclusiv în cazuri de urgenţe medicale;

 b) farmacie cu circuit închis, care asigură cu medicamente numai pacienţii internaţi într-o instituţie medico-sanitară de staţionar;

 c) farmacie universitară – bază de învăţămînt, de cercetare, de producere a medicamentelor şi a altor produse farmaceutice, înfiinţată de comunitatea universitară în cadrul Facultăţii de farmacie ca farmacie cu circuit deschis.

Articolul 20. Preţurile la medicamente, la alte produse farmaceutice și la dispozitivele medicale compensate
(1) Preţurile la medicamente, la alte produse farmaceutice și la dispozitivele medicale compensate se stabilesc în conformitate cu prevederile prezentei legi şi ale altor acte normative.

  (2) La comercializarea medicamentelor şi altor produse farmaceutice se admite aplicarea adaosurilor comerciale după cum urmează:

 a) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este de pînă la 30 de lei şi pentru alte produse farmaceutice, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 40% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:

 - pînă la 15% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;

 - pînă la 25% – pentru farmacii;

 b) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este în limitele a 30,01–60 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 32% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:

 - pînă la 12% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;

 - pînă la 20% – pentru farmacii;

 c) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este în limitele a 60,01–120 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 26% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:

 - pînă la 10% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;

 - pînă la 16% – pentru farmacii;

 d) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este în limitele a 120,01–240 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 21% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:

 - pînă la 8% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;

 - pînă la 13% – pentru farmacii;

 e) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este de peste 240 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 16% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:

 - pînă la 5% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;

 - pînă la 11% – pentru farmacii.

 (2-1) La încheierea cu farmaciile a contractelor pentru livrarea medicamentelor compensate, Compania Naţională de Asigurări în Medicină va negocia, în baza unui mecanism stabilit de Guvern, valoarea adaosului comercial, care nu va depăşi limitele indicate la alin. (2).

 (2-2) La comercializarea dispozitivelor medicale compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, destinate utilizării în condiții de ambulatoriu, se aplică un adaos comercial de până la 20% din preţul de achiziţie declarat de către furnizor, dintre care:

 – până la 5% – pentru agenţii economici care produc, importă şi/sau distribuie cu ridicata dispozitive medicale compensate, atât de import cât şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, până la livrarea în rețeaua cu amănuntul;

 – până la 15% – pentru farmacii.

  (3) Regulamentul de formare a preţurilor la medicamente, la alte produse farmaceutice se aprobă în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Articolul 20-1. Distribuirea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice
(1) Medicamentele, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice se distribuie prin reţelele de distribuţie angro şi cu amănuntul.

 (2) Distribuirea angro se efectuează prin intermediul întreprinderilor autohtone de producţie farmaceutică, laboratoarelor de microproducţie şi depozitelor farmaceutice care deţin licenţa respectivă, eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare.

 (3) Distribuirea cu amănuntul se efectuează prin intermediul farmaciilor comunitare care deţin licenţa respectivă, eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare.

 (4) Toate întreprinderile şi instituţiile farmaceutice, indiferent de forma juridică de organizare, de tipul de proprietate şi de subordonare, eliberează medicamente numai cu condiţia reflectării circuitului în sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor.

 (5) Deţinătorul unui certificat de înregistrare pentru un medicament şi distribuitorii acelui medicament, pus efectiv pe piaţă în Republica Moldova, asigură, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri necesare şi continue din acel medicament către farmacii şi instituţii medicale, astfel încît să fie acoperite nevoile pacienţilor din Republica Moldova.

Articolul 20-2. Achiziţii publice centralizate
(1) Achiziţiile publice centralizate de medicamente şi dispozitive medicale sînt organizate de către Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, conform regulamentului aprobat de Guvern.

 (2) Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate este instituit de Guvern şi activează conform Regulamentului de organizare şi funcţionare al Centrului pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, precum și în baza structurii și a efectivului-limită, aprobate de Guvern.

 (3) Tarifele pentru serviciile prestate de către Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate se stabilesc de Guvern.

Capitolul V. EXERCITAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE
Articolul 22. Exercitarea activităţii farmaceutice
(1) Activitatea farmaceutică se exercită de către specialişti cu studii farmaceutice superioare sau medii şi calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătății, precum şi, ca excepţie, de către lucrătorii medicali specificaţi în alin.(2-1) din prezentul articol.

 (2) Depozitele farmaceutice, farmaciile şi filialele acestora sînt conduse numai de farmacişti. Ca excepţie, farmaciile şi filialele farmaciilor amplasate în localităţile rurale pot fi conduse de laboranţi-farmacişti care au calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătății.

 (2-1) În instituţiile medico-sanitare publice din localităţile rurale în care nu există asistenţă farmaceutică, activitatea farmaceutică desfăşurată în cadrul filialelor de categoria a II-a ale farmaciilor, ca excepţie, poate fi exercitată de lucrători medicali care posedă cunoştinţe practice în domeniul farmaceutic în conformitate cu cerinţele stabilite de Ministerul Sănătății.

 (3) Cetăţenii străini şi apatrizii care au studii farmaceutice pot exercita activitatea farmaceutică, după echivalarea şi recunoaşterea documentelor de studii în modul stabilit de lege, în aceleaşi condiţii ca şi cetăţenii Republicii Moldova.

 (4) Un farmacist (laborant-farmacist) poate să conducă numai o unitate farmaceutică.

Articolul 23. Importul, exportul şi reexportul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase
(1) Importul medicamentelor neînregistrate, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neînregistrate, realizat în scopul înregistrării, se efectuează în baza autorizaţiei eliberate de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

 (2) Modul de solicitare, acordare, suspendare și retragere a autorizației de import al medicamentelor neînregistrate în scopul înregistrării prevăzute de prezenta lege pentru agenții economici se stabilește de Legea nr. 160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător în partea în care nu este reglementat de prezenta lege.

 (3) Pentru obţinerea autorizaţiei de import al medicamentelor neînregistrate în scopul înregistrării, solicitantul depune la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale:

 a) o cerere ce conține: denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizației ori numele, prenumele, adresa și IDNP-ul persoanei fizice solicitante; denumirea produsului;

 b) copia contractului de vînzare-cumpărare.

 (4) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale eliberează gratis solicitantului autorizaţia de import al medicamentelor:

 a) în termen de 10 zile lucrătoare de la data depunerii cererii – pentru autorizarea importului medicamentelor înregistrate;

 b) în termen de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii cererii – pentru autorizarea importului medicamentelor neînregistrate.

 (5) Autorizaţia de import al medicamentelor neînregistrate este valabilă pentru o perioadă de 6 luni de la data emiterii, iar autorizaţia de import al medicamentelor înregistrate este valabilă pe o perioadă de un an de la data emiterii.

 (6) Importul medicamentelor înregistrate, exportul şi reexportul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase se efectuează în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Articolul 24. Investiţii străine
Statul stimulează investiţiile străine în activitatea farmaceutică prin înfiinţarea de întreprinderi farmaceutice cu capital străin sau mixt.

Articolul 25. Răspunderea pentru activitatea farmaceutică ilicită şi pentru nerespectarea angajamentelor asumate privind asigurarea instituţiei medico-sanitare cu medicamente
(1) Exercitarea activităţii farmaceutice de către persoane fizice sau juridice în cadrul altor unităţi decît cele licenţiate în modul stabilit de legislaţia în vigoare este interzisă.

 (2) Încălcarea prevederilor prezentei legi, ale altor acte legislative şi/sau normative privind activitatea farmaceutică, exercitarea de către persoane fizice sau juridice a activităţii farmaceutice ilicite se sancţionează în conformitate cu legislaţia în vigoare.

 (3) Nerespectarea angajamentelor asumate de părţi privind asigurarea instituţiei medico-sanitare publice ori private cu medicamente conform contractului de achiziţii publice sau altui contract de vînzare-cumpărare atrage răspundere disciplinară (inclusiv materială), civilă, contravenţională ori penală, în condiţiile legii şi ale clauzelor contractului respectiv.

 (4) Instituţiile medico-sanitare vor executa angajamentele contractuale privind achitările pentru dispozitivele medicale contractate în termen de pînă la 30 de zile lucrătoare de la data livrării acestora. Nerespectarea acestor prevederi atrage sancţiuni conform legislaţiei în vigoare.

Articolul 26. Controlul de stat al activităţii farmaceutice
(1) Controlul de stat în domeniul medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, al activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor juridice, indiferent de tipul de proprietate, îl exercită Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și organele subordonate Ministerului Finanțelor.

	(2) Atestarea ecologică a unităţilor economice care se ocupă de colectarea materiei prime medicamentoase, producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice o efectuează Ministerul Mediului.

Capitolul VI. CADRELE FARMACEUTICE
Articolul 27. Personalul farmaceutic
(1) Personalul farmaceutic este compus din farmacişti-specialişti cu studii farmaceutice superioare şi laboranţi-farmacişti specialişti cu studii farmaceutice medii.

 (2) Specialităţile şi funcţiile personalului farmaceutic se stabilesc de Ministerul Sănătății.

Articolul 28. Continuitatea studiilor cadrelor
farmaceutice

 Continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice se realizează prin:

 - pregătirea postuniversitară conform programei aprobate de Ministerul Sănătății;

 - perfecţionarea sistematică a cunoştinţelor şi deprinderilor practice ale specialiştilor la cursurile de reciclare;

 - crearea condiţiilor pentru instruire şi ridicarea continuă a nivelului de calificare la locurile de muncă;

 - stimularea activităţii farmaceutice înalt calificate;

 - atestarea periodică a cadrelor farmaceutice în modul stabilit de Ministerul Sănătății.

Capitolul VII. ACTIVITĂȚI FARMACEUTICE  IN VETERINAR
Articolul 29. Reglementarea activităților farmaceutice în medicina veterinară
(1) Activitățile farmaceutice în medicina veterinară sunt reglementate de prezenta lege și de reglementările Ministerului Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului.

(2) Licența de desfășurare a activităților farmaceutice în medicina veterinară se eliberează de o autoritate dotată cu funcții relevante.

Articolul 30. Înregistrarea medicamentelor de uz veterenar
(1) Medicamentele de uz veterinar sînt supuse înregistrării de Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului.

 (2) În cazuri excepţionale (epizootii, cataclisme, catastrofe ş.a.) Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului autorizează importul medicamentelor de uz veterinar şi articolelor veterinare, neînregistrate în Republica Moldova.


Legea este valabilă. Relevanța verificată la 03.09.2021