Legea Privind evaluarea şi acreditarea în sănătate Parlamentul adoptă prezenta lege organică. Evaluarea şi acreditarea în sănătate se realizează în vederea determinării, pe bază de standarde elaborate şi aprobate de Ministerul Sănătăţii, a capacităţii prestatorilor de servicii medicale, indiferent de tipul de proprietate, forma juridică de organizare şi subordonarea administrativă, de a acorda populaţiei asistenţa respectivă şi de a realiza obiectivele prevăzute de Legea ocrotirii sănătăţii nr.411-XIII din 28 martie 1995, Legea nr.263-XVI din 27 octombrie 2005 cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientului, Legea nr.264-XVI din 27 octombrie 2005 cu privire la exercitarea profesiunii de medic, Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică, Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, Legea nr.1585-XIII din 27 februarie 1998 cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală, Legea nr.1453-XII din 25 mai 1993 privind protecţia consumatorilor şi de alte acte normative din domeniul medicinei şi farmaciei. Scopul principal al evaluării şi acreditării în sănătate constă în îmbunătăţirea calităţii serviciilor acordate populaţiei de către prestatorii de servicii medicale. Capitolul I. DISPOZIŢII GENERALE Articolul 1. Obiectul legii Prezenta lege stabileşte principiile de bază şi modul de evaluare şi acreditare a prestatorilor de servicii medicale și farmaceutice. Articolul 2. Noţiuni principale În sensul prezentei legi, se utilizează următoarele noţiuni principale: acreditare – procedură prin care organismul național de evaluare și acreditare în sănătate recunoaşte, în mod oficial, că un prestator de servicii medicale, personalul acesteia sînt competente să execute activităţile specifice profilului ei în conformitate cu standardele şi prevederile legilor din domeniul medicinei şi farmaciei; evaluare – etapă centrală a procedurii de acreditare, efectuată de către organismul național de evaluare și acreditare în sănătate, care prevede aprecierea corespunderii activităţii prestatorilor de servicii medicale standardelor din domeniul respectiv; evaluare curentă – evaluare independentă şi sistematică a activităţii prestatorilor de servicii medicale acreditaţi, pentru determinarea corespunderii serviciilor prestate de către aceştia cadrului normativ din domeniul sănătăţii; expert evaluator în sănătate – persoană fizică, specialist de înaltă calificare profesională în domeniul medicinii şi farmaceuticii, selectată de către organismul național de evaluare și acreditare în sănătate în baza criteriilor stabilite şi contractată din afara autorităţii respective pentru evaluarea corespunderii serviciilor prestate de către prestatorii de servicii medicale standardelor de evaluare şi acreditare; certificat de acreditare – document, eliberat în conformitate cu regulile în vigoare ale sistemului naţional de evaluare şi acreditare a prestatorilor de servicii medicale, care indică gradul suficient de conformitate a prestatorului de servicii medicale prevederilor legilor din domeniul sănătăţii şi farmaceuticii; registrul certificatelor de acreditare – totalitatea informaţiilor documentate cu privire la certificatele de acreditare eliberate, reperfectate, suspendate şi retrase, ţinute manual şi/sau în sisteme informaţionale automatizate, organizate conform legislaţiei în vigoare; registrul experţilor evaluatori în sănătate – totalitatea informaţiilor documentate, ţinute manual şi/sau în sistem informaţional automatizat, cu privire la experţii evaluatori în sănătate recunoscuţi de către Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate; retragere a certificatului de acreditare – privare a deţinătorului certificatului de acreditare de dreptul de a desfăşura activitatea medicală şi farmaceutică, conform procedurii prevăzute de legislaţia în vigoare; solicitant al certificatului de acreditare – persoană juridică sau fizică, înregistrată în modul stabilit în Republica Moldova în calitate de întreprindere sau de organizaţie, indiferent de tipul de proprietate, care intenţionează să practice sau practică activitate medico-sanitară şi/sau farmaceutică şi care depune la organismul național de evaluare și acreditare în sănătate cererea de evaluare a activităţii; standarde de evaluare şi acreditare – ansamblu de prevederi ale actelor legislative şi normative din domeniul sănătăţii şi alte domenii, care reglementează activitatea instituţiei/întreprinderii şi influenţează calitatea serviciilor medicale şi farmaceutice; suspendare a certificatului de acreditare – privare a deţinătorului certificatului de acreditare de dreptul de a exercita activitatea medicală şi farmaceutică pe un termen stabilit de prezenta lege. Articolul 3. Principiile de bază de evaluare şi acreditare a prestatorilor de servicii medicale și farmaceutice (1) Principiile de bază de evaluare şi acreditare a prestatorilor de servicii medicale și farmaceutice sînt: a) transparenţa şi disponibilitatea publică; b) reprezentarea intereselor publice şi independenţa faţă de oricare alte interese; c) asigurarea confidenţialităţii informaţiei obţinute în procesul evaluării şi acreditării; d) aplicarea standardelor în vigoare din domeniul medicinei şi farmaciei; e) respectarea prevederilor actelor internaţionale corespunzătoare; e-1) caracterul necomercial (nonprofit) al activității; g) posibilitatea de a contesta decizia adoptată în urma evaluării unităţii. (2) În Republica Moldova au dreptul să desfăşoare activitate medico-sanitară şi farmaceutică prestatorii de servicii medicale și farmaceutice evaluați și acreditați în modul stabilit de prezenta lege. Capitolul II. CRITERIILE DE EVALUARE ŞI ACREDITARE A PRESTATORILOR DE SERVICII MEDICALE ȘI FARMACEUTICE Articolul 4. Criterii generale Criteriile şi cerinţele faţă de prestatorii de servicii medicale și farmaceutice la evaluarea şi acreditarea acestora se referă la: a) baza tehnico-materială; b) activitatea economico-financiară; c) profesionalismul personalului medico-sanitar şi farmaceutic; d) conformitatea calităţii serviciilor medico-sanitare şi farmaceutice, a eficienţei procesului de diagnosticare şi tratament şi a activităţii farmaceutice cu standardele din domeniul medicinei şi farmaciei. Articolul 5. Cerinţe faţă de baza tehnico-materială (1) Baza tehnico-materială a prestatorilor de servicii medicale pasibile de evaluare şi acreditare trebuie să corespundă legilor în vigoare din domeniul medicinei. (2) Pentru obţinerea certificatului de acreditare, prestatorul de servicii medicale prezintă dovadă că, în conformitate cu Legea ocrotirii sănătăţii, Legea privind supravegherea de stat a sănătății publice, şi cu alte legi în vigoare, dispune de: a) spaţii proprii sau arendate, conforme normelor sanitaro-igienice, dotate cu utilajele corespunzătoare pentru realizarea procesului de diagnosticare şi tratament; b) servicii auxiliare suficiente pentru desfăşurarea genurilor de activitate autorizate; c) bază pentru organizarea procesului de studii în spitalele clinice. (3) Baza tehnico-materială a Articolul 6. Cerinţe faţă de personal (1) Personalul administrativ al prestatorilor de servicii medicale sau farmaceutice pasibile de evaluare şi acreditare (director, director adjunct, şef de secţie sau filială, farmacist diriginte) este constituit, de regulă, din specialişti în medicină ori farmacie, cu categorii de calificare sau cu titluri şi grade ştiinţifice în domeniul profesat. (2) Personalul medical şi farmaceutic trebuie să posede competenţa necesară pentru a corespunde standardelor din domeniul respectiv, să respecte normele ergonomice, praxiologice, deontologice şi ale eticii medico-farmaceutice. Articolul 7. Cerinţe faţă de documentaţie Documentaţia prestatorilor de servicii medicale și farmaceutice pasibile de evaluare şi acreditare, precum şi documentaţia ţinută de personalul acestora trebuie să corespundă prevederilor stabilite prin lege. Capitolul III. SISTEMUL NAŢIONAL DE EVALUARE ŞI ACREDITARE A PRESTATORILOR DE SERVICII MEDICALE ȘI FARMACEUTICE Articolul 8. Organismul național de evaluare și acreditare în sănătate (1) Activitatea de evaluare și acreditare în sănătate se realizează de către Consiliul Național de Evaluare și Acreditare în Sănătate (în continuare – Consiliu), care este instituție publică fondată de Ministerul Sănătății și care își desfășoară activitatea în baza regulamentului aprobat de către Guvern. (2) Consiliul desfăşoară activitate necomercială (nonprofit) şi activează în baza principiilor de autogestiune. Articolul 9. Atribuţiile principale ale Consiliului (1) Consiliu exercită următoarele atribuţii: a) – abrogată; b) constituie şi aprobă componenţa comisiilor de evaluare şi acreditare, aprobă componenţa echipelor de experţi evaluatori în sănătate; c) stabileşte criteriile de selectare a experţilor evaluatori în sănătate antrenaţi în procesul de evaluare şi acreditare şi criteriile de evaluare a activităţii acestora; d) aprobă planul său de activitate şi programul anual de evaluare şi acreditare a prestatorilor de servicii medicale; e) adoptă decizii privind acreditarea sau neacreditarea, eliberarea, suspendarea ori retragerea certificatelor de acreditare, în condiţiile stabilite de lege; f) – abrogată; g) soluţionează litigiile şi examinează reclamaţiile ce apar în problemele privind evaluarea şi acreditarea; h) acordă consultanţă şi instruieşte în probleme de evaluare şi acreditare; i) reprezintă Republica Moldova în organizaţiile internaţionale de evaluare şi acreditare în sănătate; j) dezvoltă colaborarea internaţională în domeniul evaluării şi acreditării în sănătate; k) participă, la nivel naţional şi internaţional, la elaborarea standardelor din domeniul medicinei şi farmaciei; l) întocmeşte şi prezintă Ministerului Sănătăţii raportul anual de activitate, cu publicarea ulterioară a acestuia. (2) Consiliul: a) examinează cererea de acreditare a prestatorului de servicii medicale în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii acesteia; b) informează, în termen de cel mult 15 zile calendaristice de la data adoptării deciziei, instituţia/întreprinderea despre decizia referitoare la acreditare sau neacreditare; c) eliberează prestatorului de servicii medicale acreditate certificatul de acreditare. Articolul 10. Echipele de experți evaluatori în sănătate (1) Pentru realizarea evaluării şi acreditării prestatorilor de servicii medicale, Consiliul instituie şi ţine Registrul experţilor evaluatori în sănătate. (2) În Registrul experţilor evaluatori în sănătate se includ specialiştii de înaltă calificare profesională în domeniul medicinii şi farmaceuticii, selectaţi în baza criteriilor stabilite şi contractaţi din afara organismului național de evaluare și acreditare în sănătate. (3) Pentru evaluarea şi acreditarea prestatorilor de servicii medicale, Consiliul selectează din rîndul persoanelor incluse în Registrul experţilor evaluatori în sănătate echipe de experţi evaluatori în sănătate şi aprobă componenţa acestora. (4) Echipele de experţi evaluatori în sănătate evaluează, la faţa locului şi timp de cel puţin 2 zile, activitatea prestatorilor de servicii medicale pasibili de procedura de evaluare şi acreditare, după care prezintă Consiliului rapoarte privind rezultatele evaluării. (5) În conformitate cu prevederile Regulamentului privind realizarea procedurii de evaluare şi acreditare în sănătate, Consiliul determină gradul de conformitate a activităţii prestatorilor de servicii medicale cu standardele de evaluare şi acreditare. Articolul 11. Procedura de evaluare şi acreditare, eliberarea certificatului de acreditare (1) Prestatorii de servicii medicale, de stat şi private, sînt supuse evaluării şi acreditării o dată în 5 ani. (2) Evaluarea şi acreditarea se desfăşoară în patru etape: a) iniţierea procedurii de evaluare; b) autoevaluarea instituţiei/întreprinderii; c) constituirea şi aprobarea echipei de experţi şi evaluarea instituţiei/ întreprinderii; d) adoptarea deciziei privind rezultatele evaluării şi informarea instituţiei/întreprinderii. Modul de solicitare, acordare, suspendare şi retragere a certificatului de acreditare prevăzut de prezenta lege pentru agenţii economici este stabilit prin Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător în partea în care nu este reglementat de prezenta lege. (3) Pentru a iniţia procedura de evaluare, solicitantul depune în adresa Consiliului o cerere pe suport de hîrtie, în format electronic sau prin intermediul ghişeului unic electronic de solicitare a actelor permisive, care să cuprindă principalele date privind instituţia/întreprinderea ce urmează a fi acreditată şi privind persoana responsabilă de organizarea procesului de autoevaluare. La cerere se anexează copiile de pe: a) organigrama instituţiei/întreprinderii; a1) autorizaţia sanitară de funcţionare; b) – abrogată; c) regulamentul de organizare şi funcţionare. În cazul depunerii cererii pe suport de hîrtie, aceasta se depune în două exemplare, dintre care unul, după semnare şi înregistrare, împreună cu dispoziţia de plată pentru serviciile oferite, se restituie solicitantului, servind drept act juridic ce confirmă iniţierea procesului de acreditare. Concomitent, este trimis chestionarul de autoevaluare împreună cu standardele de evaluare şi acreditare în funcţie de organigrama prezentată. (4) Autoevaluarea instituţiei/întreprinderii se realizează de către solicitantul certificatului de acreditare în baza chestionarului de autoevaluare oferit de către Consiliu. Autoevaluarea nu poate dura mai mult de 30 zile calendaristice din data depunerii cererii de solicitare a certificatului de acreditare. La finele etapei de autoevaluare, solicitantul transmite Comisiei chestionarul de autoevaluare şi standardele de evaluare şi acreditare completate, comunicînd, totodată, perioada în care se doreşte vizita de evaluare. Consiliul confirmă recepţionarea materialelor de autoevaluare, analizează chestionarul de autoevaluare şi, în cazul în care acesta este acceptat, stabileşte perioada vizitei de evaluare de comun acord cu solicitantul. (5) În cadrul etapei de constituire şi aprobare a echipei de experţi şi de evaluare a instituţiei/întreprinderii, echipele de experţi, create din rîndul specialiştilor de înaltă calificare, evaluează, cu deplasarea la faţa locului, activitatea instituţiei/întreprinderii şi determină gradul de conformare a activităţii acesteia la standardele de evaluare şi acreditare din domeniul medicinei sau farmaciei. În activitatea de evaluare, instituţia/întreprinderea are obligaţia să coopereze cu membrii echipelor de evaluare şi să le pună la dispoziţie documentele necesare validării informaţiilor care confirmă îndeplinirea cerinţelor din standardele de acreditare. Vizita de evaluare a instituţiei/întreprinderii nu durează mai mult de 2 zile calendaristice şi se încheie cu o şedinţă de totalizare la care participă echipa de experţi şi colectivul instituţiei/întreprinderii. (6) La etapa de adoptare a deciziei privind rezultatele evaluării, raportul final privind rezultatele evaluării se prezintă Consiliului pentru adoptarea deciziei. Consiliul, în termen de 15 zile calendaristice de la data finalizării evaluării, informează conducerea instituţiei/întreprinderii despre rezultatele evaluării. Consiliul adoptă una dintre următoarele decizii: de acreditare, de acreditare condiţionată sau de neacreditare. (7) Conducerea prestatorului de servicii medicale nou-înfiinţat solicită evaluarea şi acreditarea în cel mult un an de la începutul activităţii acestuia. (8) După evaluare şi acreditare, o dată pe an, prestatorii de servicii medicale sînt supuse evaluării curente pe parcursul întregului termen de acreditare, în conformitate cu legislaţia din domeniul medicinei şi farmaciei. (9) Consiliul publică pe pagina sa web oficială şi pe pagina web oficială a Ministerului Sănătăţii listele prestatorilor de servicii medicale care au fost evaluate şi acreditate, precum şi ale instituţiilor şi întreprinderilor neacreditate. (10) Decizia privind neacreditarea prestatorului de servicii medicale este adoptată de Consiliu în baza raportului echipei de experţi. În cazul în care conducerea instituţiei/întreprinderii nu este de acord cu decizia Consiliului, aceasta o poate contesta în instanţa de judecată. Articolul 11-1. Eliberarea certificatului de acreditare (1) Eliberarea certificatului de acreditare se efectuează în temeiul deciziei Consiliului în termen de 15 zile calendaristice de la data adoptării acesteia. (2) Depistarea de către Consiliu a unor date neveridice în informaţia declarată de solicitant serveşte drept temei pentru refuzul eliberării certificatului solicitat. (3) Cu cel puţin 45 de zile calendaristice înainte de expirarea termenului de valabilitate a certificatului de acreditare, solicitantul iniţiază o nouă procedură conform prevederilor art. 11 alin. (3). În cazul adresării după expirarea termenului de valabilitate a certificatului de acreditare, pe perioada de autoevaluare/evaluare şi pînă la adoptarea deciziei de către Consiliu, solicitantul îşi sistează activitatea pe propria răspundere. (4) Dacă solicitantul continuă să desfăşoare genul de activitate indicat în scrisoarea de însoţire a certificatului de acreditare după expirarea termenului de valabilitate a acestuia, se aplică, conform procedurii legale, sancţiunea prevăzută la art. 263 alin. (4) din Codul contravenţional. (5) În cazul în care deținătorul certificatului de acreditare înființează o nouă filială sau subdiviziune separată, el este obligat să depună la Consiliu o cerere de evaluare a acesteia în termenele prevăzute la art. 11 alin. (2), cu anexarea copiilor de pe actele prevăzute la art. 11 alin. (3). În cazul acreditării, la certificatul eliberat anterior instituţiei/întreprinderii se anexează o scrisoare de însoţire pentru filiala sau subdiviziunea separată. (6) Certificatul de acreditare se eliberează pentru un termen de 5 ani. Articolul 11-2. Conţinutul certificatului de acreditare (1) Formularul certificatului de acreditare este un document de strictă evidenţă, tipizat, cu numerotare continuă. (2) Certificatul conţine: a) denumirea autorităţii responsabile de evaluare şi acreditare în sănătate; b) numărul şi data eliberării certificatului; c) denumirea instituției/întreprinderii, forma juridică de organizare, adresa juridică a deținătorului certificatului de acreditare; d) termenul de valabilitate a certificatului; e) semnătura conducătorului Consiliului, autentificată prin aplicarea ştampilei acesteia. (3) Drept anexă la certificatul de acreditare serveşte scrisoarea de însoţire a acestuia, care conţine informaţia despre experţii participanţi la evaluare, decizia Consiliului despre genurile de activitate, filialele, subdiviziunile separate acreditate ale deținătorului certificatului de acreditare, precum şi recomandările/condiţiile înaintate în urma evaluării. Articolul 11-3. Suspendarea şi reluarea acțiunii certificatului de acreditare (1) În cazul în care Articolul 11-4. Retragerea certificatului de acreditare (1) Drept temei pentru retragerea certificatului de acreditare servesc: a) cererea deținătorului certificatului de acreditare privind retragerea acestuia; b) decizia de radiere a deținătorului certificatului din Nomenclatorul instituţiilor / întreprinderilor medico-sanitare sau din Registrul de stat al persoanelor juridice şi Registrul întreprinzătorilor individuali; c) depistarea unor date neveridice în documentele prezentate Consiliului; d) omiterea înlăturării, în termenul stabilit de lege, a circumstanţelor care au condus la suspendarea certificatului de acreditare. (2) Data şi numărul deciziei de retragere a certificatului de acreditare se înscriu în registrul certificatelor de acreditare cel tîrziu în prima zi lucrătoare după data la care a fost emisă decizia. (3) În cazul retragerii certificatului de acreditare, taxa pentru desfăşurarea evaluării prevăzută de lege nu se restituie. (4) Deținătorul certificatului de acreditare este obligat, în decurs de 10 zile lucrătoare de la data comunicării deciziei de retragere, să depună la Consiliu certificatul retras. Articolul 11-5. Eliberarea duplicatului certificatului de acreditare (1) Drept temei pentru eliberarea duplicatului certificatului de acreditare serveşte pierderea sau deteriorarea acestuia. (2) În caz de pierdere a certificatului, deținătorul depune la Consiliu o cerere de eliberare a duplicatului, conform procedurii stabilite de legislaţie. (3) Dacă certificatul de acreditare este deteriorat şi nu poate fi folosit, deținătorul poate obţine un duplicat depunînd o cerere de eliberare a duplicatului la Consiliu, la care se anexează certificatul deteriorat. (4) Consiliu este obligată să elibereze duplicatul certificatului în termen de 3 zile lucrătoare de la data depunerii cererii de eliberare a duplicatului. Duplicatul certificatului se consideră eliberat prin aprobare tacită dacă Consiliu nu notifică în scris solicitantul, în termenul prevăzut de prezentul alineat, despre respingerea cererii de eliberare a duplicatului. (5) Termenul de valabilitate a duplicatului certificatului de acreditare nu poate depăşi termenul indicat în actul pierdut sau deteriorat. (6) În caz de eliberare a duplicatului, Consiliul emite o decizie de anulare a certificatului pierdut sau deteriorat, înscriind modificările respective în registrul emiterii certificatelor de acreditare nu mai tîrziu de prima zi lucrătoare după data emiterii deciziei. (7) În perioada de examinare a cererii de eliberare a duplicatului certificatului, deținătorul îşi poate desfăşura activitatea în baza unei declaraţii pe propria răspundere, depusă la Consiliu odată cu cererea de eliberare a duplicatului. Articolul 11-6. Reperfectarea certificatului de acreditare (1) Drept temei pentru reperfectarea certificatului de acreditare servește schimbarea denumirii deținătorului, modificarea altor date reflectate în certificat, fără actualizarea cărora nu poate fi identificată legătura dintre certificat, obiectul acestuia şi deținător. (2) La apariţia temeiului pentru reperfectarea certificatului de acreditare, deținătorul este obligat să depună la Consiliu, în termen de 10 zile lucrătoare, conform procedurii stabilite de legislaţie, o cerere de reperfectare a certificatului de acreditare, împreună cu actul care necesită reperfectare şi cu documentele (sau copiile de pe acestea, cu prezentarea ulterioară a originalelor pentru verificare) ce confirmă modificările. (3) În termen de 5 zile lucrătoare de la data depunerii cererii de reperfectare a certificatului de acreditare şi a documentelor anexate la cerere, Consiliul emite o decizie privind reperfectarea certificatului şi o comunică imediat solicitantului. Certificatul reperfectat se eliberează pe un formular nou, ţinîndu-se cont de modificările solicitate în cerere. (4) Certificatul de acreditare se consideră reperfectat prin aprobare tacită dacă Consiliul nu notifică în scris solicitantul, în termenul prevăzut la alin. (3), despre respingerea cererii de reperfectare. (5) Termenul de valabilitate a certificatului reperfectat nu poate depăşi termenul de valabilitate indicat în certificatul care se reperfectează. (6) În perioada examinării cererii de reperfectare a certificatului, deținătorul acestuia îşi poate continua activitatea în baza declaraţiei pe propria răspundere, depusă la Consiliu concomitent cu cererea de reperfectare. (7) Drept temei pentru respingerea cererii de reperfectare a certificatului serveşte depistarea de către Consiliu a unor date neveridice în actele prezentate sau declarate de solicitant. Articolul 12. Suportarea cheltuielilor pentru serviciile de evaluare şi acreditare (1) – abrogat. (2) În procesul de evaluare şi acreditare, prestatorii de servicii medicale achită cheltuielile ce ţin de evaluarea iniţială şi de evaluarea curentă anuală. (3) Autorităţile publice de toate nivelurile care au în subordine prestatori de servicii medicale pot stabili în bugetele lor anuale mijloace financiare destinate acreditării și evaluării curente anuale, iar prestatorii de servicii medicale private suportă cheltuielile pentru evaluare şi acreditare din contul mijloacelor financiare proprii. (4) Taxele pentru evaluarea prestatorilor de servicii medicale private se stabilesc prin lege, iar pentru cele publice şi bugetare – prin hotărîre de Guvern. Legea este valabilă. Relevanța verificată la 03.09.2021