Legea Privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane

În scopul asigurării protecţiei drepturilor donatorilor şi beneficiarilor de organe, ţesuturi şi celule umane, facilitării transplantului de organe, ţesuturi şi celule, contribuirii la salvarea vieţii omeneşti sau la ameliorarea considerabilă a calităţii ei, precum şi în scopul prevenirii comercializării părţilor corpului uman, în corespundere cu Directiva nr. 2004/23/EU din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi celulelor umane şi cu Directiva nr. 2010/53/EU din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului, în temeiul art.36 din Constituţia Republicii Moldova,

	Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Capitolul I. DISPOZIŢII GENERALE
Articolul 1. Obiectul de reglementare
Prezenta lege stabilește cadrul juridic de reglementare a transplantului pentru toate organele, țesuturile şi celulele umane, inclusiv celulele hematopoietice, prelevate din cordonul ombilical, măduva osoasă şi sângele periferic, țesuturile şi celulele reproductive, țesuturile şi celulele embrionare şi fetale (inclusiv celulele hematopoietice embrionare), exceptând organele, țesuturile şi celulele prelevate de la animale, sângele şi derivatele din sânge.

Articolul 2. Noţiuni de bază
În sensul prezentei legi se definesc următoarele noţiuni:

	organ – o parte vitală diferenţiată a corpului uman, formată din diferite ţesuturi care îi menţin structura, vascularizarea şi dezvoltă funcţiile fiziologice cu un important nivel de autonomie; În înţelesul indicat, constituie organ şi o parte a unui organ dacă este destinată utilizării în corpul uman în acelaşi scop ca şi organul întreg, menţinîndu-se cerinţele legate de structură şi vascularizare

	ţesuturi – toate părţile (formaţiunile anatomice) ale corpului uman formate din celule;

	celule – celule individuale sau conglomerat de celule care nu sînt legate prin nici o formă de ţesut;

	prelevare – procedeu prin care organele, ţesuturile sau celulele donate devin utile pentru transplant;

	transplant – activitate medicală cu scop de reconstituire a funcţiei organismului uman prin transfer echivalent de organe, ţesuturi şi celule de la un donator la un primitor. Transplantul poate fi de la o persoana la alta (alogenic) sau de la sine la sine (autolog);

	donator –  persoana care donează unul sau mai multe organe, ţesuturi şi/sau celule pentru utilizare terapeutică, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieţii persoanei în cauză sau după decesul acesteia

	primitor – persoana care beneficiază de transplantul de organe şi/sau de ţesuturi, şi/sau de celule umane;

	bancă de ţesuturi şi/sau celule – unitate specializată a unui spital sau instituţie care desfăşoară activităţi de prelucrare, conservare, stocare şi distribuţie a ţesuturilor şi celulelor umane.

Articolul 3. Principiile de bază în domeniul transplantului
Principiile de bază în domeniul transplantului sînt:

	a) protecţia demnităţii şi identităţii fiinţei umane şi garantarea fiecărei persoane, fără discriminare, a respectării integrităţii şi altor drepturi şi libertăţi fundamentale în cazul transplantului de organe, ţesuturi şi celule;

	b) beneficiul terapeutic al primitorului prin oportunitatea transplantului de organe, ţesuturi şi celule de la un donator în viaţă sau decedat exclusiv în cazul dacă nu există metode terapeutice cu eficienţă comparabilă;

	c) asigurarea calităţii, prin respectarea standardelor şi obligaţiilor profesionale, în orice intervenţii în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule;

	d) trasabilitatea, prin garantarea identificării organelor, ţesuturilor şi celulelor destinate transplantului, în procesul prelevării, stocării şi distribuţiei, de la donator la primitor şi viceversa;

	e) apărarea drepturilor şi libertăţilor persoanei şi prevenirea comercializării părţilor corpului uman;

	f) accesul echitabil al pacienţilor la serviciile de transplant.

Capitolul II. ORGANIZAREA ACTIVITĂŢII ÎN   DOMENIUL TRANSPLANTULUI
Articolul 4. Agenţia de Transplant
(1) Agenţia de Transplant, denumită în continuare Agenţie, este o instituţie publică cu statut de persoană juridică, subordonată Ministerului Sănătății, care realizează politicile şi programele naţionale de transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, asigurînd pacienţilor acces egal la serviciile de transplant. Agenţia este responsabilă de organizarea şi supravegherea tuturor activităţilor de transplant la nivel naţional, inclusiv:

	a) donarea, prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule;

	b) întocmirea şi ţinerea listelor de aşteptare ale primitorilor;

	c) întocmirea şi ţinerea Registrului donatorilor de organe;

	d) distribuţia organelor, ţesuturilor sau celulelor;

	e) schimbul şi transportul de organe, ţesuturi şi celule la nivel naţional şi internaţional;

	f) selectarea instituţiilor şi echipelor de transplant;

	g) asigurarea implementării standardelor de calitate şi siguranţă cu privire la organe, ţesuturi şi celule;

	h) asigurarea trasabilităţii tuturor organelor, ţesuturilor şi celulelor;

	i) monitorizarea  procedurilor de transplant;

	j) instruirea personalului medical şi informarea publicului larg în probleme de transplant.

	(2) Regulamentul de organizare şi funcţionare, structura şi efectivul-limită al Agenţiei se aprobă de Guvern.

Articolul 5. Modul de distribuţie a organelor, ţesuturilor şi celulelor
(1) Organele, ţesuturile şi celulele vor fi distribuite pacienţilor conform listelor de aşteptare, în baza regulilor de distribuţie, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

	(2) Dacă în listă nu va fi identificat un primitor compatibil, Agenţia poate autoriza distribuţia organului, ţesutului, celulelor unei alte instituţii de transplant, recunoscute la nivel naţional sau internaţional, cu care a încheiat acorduri bilaterale.

	(3) Agenţia are dreptul exclusiv de a autoriza, pe baza unor acorduri bilaterale internaţionale, schimbul de organe, ţesuturi şi celule destinate transplantului şi întreprinde toate măsurile ca acestea să corespundă standardelor de calitate şi siguranţă.

Articolul 6. Controlul calităţii
(1) Controlul activității din domeniul transplantului se stabilește de către Agenția și se menține printr-un sistem de control al calității și de testare a tuturor activităților de donare, prelevare, conservare, testare, stocare și distribuție pentru a garanta calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor folosite pentru transplant. Măsurile de control și modalitățile de inspecție se aprobă de către Agenția.

	(2) În scopul garantării calităţii şi siguranţei organelor, ţesuturilor şi celulelor care urmează a fi prelevate şi transplantate, Agenţia este în drept să organizeze inspecţii şi să pună în aplicare măsuri de control adecvate privitor la:  

	a) activitatea băncilor de ţesuturi şi/sau celule precum şi a persoanelor juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, prelucrare, conservare, stocare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule , incluzînd procedurile şi activităţile efectuate de către acestea în conformitate cu prezenta lege;

	b) documente sau la alte înregistrări ce se fac în conformitate cu prezenta lege;

	c) cazurile de reacţii şi efecte adverse grave.

	(3) Inspecţiile vor fi organizate ori de cîte ori este necesar, dar nu mai rar de o dată pe an. Inspecţia activităţii persoanelor juridice indicate la alin. (2) lit. a) se planifică, se efectuează şi se înregistrează în conformitate cu prevederile Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.

Articolul 7. Identificarea, raportarea şi investigarea efectelor adverse ale transplantului
(1) Agenţia stabileşte un sistem de identificare, raportare şi investigare a efectelor adverse grave ale transplantului. Informaţia despre cazurile de efecte adverse va fi adusă la cunoştinţa tuturor medicilor specialişti implicaţi în transplant, precum şi a instituţiilor de transplant.

	(2) Persoanele şi instituţiile autorizate în domeniul transplantului sînt obligate să raporteze imediat Agenţiei despre cazurile de identificare a efectelor adverse ale transplantului.

Capitolul III. AUTORIZAREA ACTIVITĂŢII DE PRELEVARE ŞI DE TRANSPLANT  AL ORGANELOR, ŢESUTURILOR ŞI CELULELOR
Articolul 8. Activitatea de transplant
Orice activitate de transplant va fi desfăşurată la cel mai înalt nivel profesional şi conform standardelor etice.

Articolul 9. Autorizarea prelevării şi transplantului
(1) Prelevarea şi conservarea de organe pentru transplant se efectuează exclusiv în instituţii medico-sanitare publice autorizate de Ministerul Sănătății la propunerea Agenţiei. Prelevarea şi conservarea de ţesuturi şi de celule pentru transplant se efectuează în instituţii medico-sanitare autorizate de Ministerul Sănătății la propunerea Agenţiei.

	(2) Dreptul de a preleva organe, ţesuturi şi celule pentru transplant îl au doar medicii autorizaţi de Ministerul Sănătății, la propunerea Agenţiei în procesul de autorizare a instituţiei medico-sanitare.

	(3) Transplantul de organe este permis numai în instituţii medico-sanitare publice autorizate de Ministerul Sănătății la propunerea Agenţiei, fiind efectuat de către profesionişti care intră sub incidenţa unor jurisdicţii ce asigură cerinţele de calitate şi siguranţă. Transplantul de ţesuturi şi de celule este permis numai în instituţii medico-sanitare autorizate de Ministerul Sănătății la propunerea Agenţiei.

	 (4) Instituţiile medico-sanitare autorizate să efectueze prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule sînt obligate să prezinte rapoarte despre activitatea în cauză în modul stabilit de Ministerul Sănătății.

Articolul 9-1. Criteriile de autorizare a instituţiilor medico-sanitare, băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum și a persoanelor juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule
(1) La autorizarea activităţilor pentru care se solicită autorizarea, instituţiile medico-sanitare, băncile de ţesuturi şi/sau celule, precum şi persoanele juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, în scopul respectării cerinţelor tehnice, trebuie să dispună de:

	a) personal competent şi calificat pentru sarcinile pe care le îndeplinesc;

	b) sediu, echipament şi material corespunzător scopului pentru care au fost destinate;

	c) sistem informațional de documentare, necesar pentru înregistrarea, raportarea şi stocarea datelor, care să corespundă cerinţelor pentru asigurarea securităţii datelor cu caracter personal;

	d) sistem de biovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor umane.

	(2) Evaluarea respectării criteriilor menţionate se efectuează de către Agenţia de Transplant în funcţie de activitatea supusă procesului de autorizare.

	(3) Cerinţele tehnice pentru fiecare activitate ce ține de prelevarea, transportarea, livrarea, stocarea şi transplantarea de organe, ţesuturi şi celule sînt aprobate de către Ministerul Sănătății.

Articolul 9-2. Procedura de autorizare a instituţiilor medico-sanitare, băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum şi a persoanelor juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule
(1) Agenţia de Transplant propune Ministerului Sănătății spre autorizare instituţiile medico-sanitare, băncile de ţesuturi şi/sau celule, precum şi persoanele juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, care solicită autorizarea activităţilor, conform prevederilor art. 9 şi art. 22.

	(2) Procedura de autorizare a instituţiilor medico-sanitare, băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum şi a persoanelor juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, include următoarele etape:

	a) depunerea la Agenţia de Transplant a cererii de autorizare şi a documentelor ce fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare stabilite de prezenta lege şi de cerinţele tehnice pentru fiecare activitate;

	b) desemnarea, prin ordinul ministrului sănătății, la propunerea Agenţiei de Transplant, a evaluatorilor care urmează să efectueze inspecţia privind respectarea criteriilor de autorizare a activităţilor pentru care se solicită autorizarea;

	c) perioada de la depunerea dosarului la Agenţia de Transplant pînă la emiterea ordinului de autorizare de cătreMinisterul Sănătății, care va constitui pînă la 2 luni;

	d) transmiterea propunerii de autorizare de Agenţia de Transplant către Ministerul Sănătății, dacă în raportul de inspecţie se constată că sînt respectate criteriile prevăzute la art. 9-1;

	e) notificarea solicitantului de către Agenţia de Transplant privind nerespectarea criteriilor de autorizare, în cazul în care criteriile prevăzute la art. 9-1 nu sînt întrunite. Notificarea va fi comunicată în scris și nu mai tîrziu de termenul prevăzut la lit. c) din prezentul articol.

Articolul 9-3. Suspendarea ordinului privind autorizarea instituţiilor medico-sanitare, băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum  şi a persoanelor juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule
(1) Ministerul Sănătății, la propunerea Agenţiei de Transplant, suspendă ordinul privind autorizarea dacă unitatea nu corespunde criteriilor de autorizare stabilite de prezenta lege. Suspendarea ordinului privind autorizarea se efectuează doar pentru activităţile care nu întrunesc criteriile de autorizare.

	(2) Suspendarea ordinului privind autorizarea se efectuează în baza raportului de inspecţie întocmit de evaluatori.

	(3) Suspendarea ordinului privind autorizarea este precedată de transmiterea unui avertisment în formă scrisă către conducerea unităţii, în care sînt indicate criteriile de autorizare pe care aceasta nu le întrunește. Din momentul transmiterii avertismentului, unitatea este obligată, în termen de 20 de zile lucrătoare, să înlăture neconformităţile, iar în cazul neînlăturării acestora, ordinul privind autorizarea se suspendă.

	(4) Suspendarea ordinului privind autorizarea se efectuează cu adresarea ulterioară a autorității emitente în instanța de judecată, conform art. 17 din Legea nr. 235/2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător.

	(5) După înlăturarea neconformităţilor care au stat la baza suspendării ordinului privind autorizarea, conducătorul unităţii poate cere revocarea suspendării acestuia.

	(6) Suspendarea ordinului privind autorizarea poate fi revocată în termen de cel mult 15 zile lucrătoare din momentul recepţionării cererii, în baza raportului de inspecţie prin care se confirmă că unitatea corespunde criteriilor de autorizare.

Capitolul IV. PRELEVAREA DE ORGANE, ŢESUTURI  ŞI CELULE DE LA CADAVRU
Articolul 10. Condiţiile prelevării de la cadavru
Organele, ţesuturile şi celulele pot fi prelevate de la persoana decedată numai în cazul în care decesul a fost confirmat potrivit criteriilor stabilite de Ministerul Sănătății.

Articolul 11. Modalităţile de confirmare a decesului
În cazul apariţiei unui potenţial donator este necesar de a confirma decesul acestuia pînă la iniţierea procedurii legale de donare. Decesul va fi confirmat prin una din următoarele proceduri:

	a) după un stop cardiorespirator, iresuscitabil şi ireversibil, la o persoană cu temperatura normală sau aproape normală, decesul se confirmă la un interval de minimum 5 minute după efectuarea tuturor măsurilor de reanimare, pe parcursul cărora toate testele demonstrează fără dubii că nu există circulaţie sangvină spre creier şi organele vitale;

	b) la persoana cu schimbări ireversibile în centrele vitale ale creierului, decesul se confirmă prin teste (criterii) specifice, aprobate de Ministerul Sănătății, în timp ce funcţia cardiorespiratorie este menţinută artificial.

Articolul 12. Personalul medical care confirmă decesul
Medicii care confirmă decesul unui potenţial donator vor fi alţii decît medicii care participă nemijlocit la prelevarea unui oarecare organ, ţesut sau celulă, participă la procedurile ulterioare de transplant sau sînt responsabili de îngrijirea unui potenţial primitor.

Articolul 13. Consimţămîntul pentru donare
(1) Prelevarea este posibilă în cazul în care există consimţămîntul persoanei respective de dinainte de deces, exprimat în conformitate cu legea.

	(2) Prelevarea nu se poate efectua sub nici o formă dacă, în timpul vieţii, persoana decedată şi-a exprimat opţiunea împotriva donării printr-un act de refuz, întocmit în formă olografă sau în altă formă legală.

	(3) În cazul în care consimţămîntul lipseşte, donarea este posibilă dacă nu a fost exprimat refuz în scris pentru donare din partea a cel puţin unui membru major al familiei, a altor rude de gradul I sau a reprezentantului legal al decedatului.

	(4) Donarea este posibilă fără consimţămîntul rudelor apropiate sau al reprezentantului legal dacă nici una din rudele apropiate sau reprezentantul legal, după declararea legală a decesului, nu s-a adresat pentru a-şi exprima opţiunea cu privire la donare, iar date despre rudele apropiate sau reprezentantul legal al persoanei decedate lipsesc.

	(5) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la cadavru în cazurile medico-legale se va face cu consimţămîntul medicului legist, cu condiţia că nu va compromite rezultatele autopsiei medico-legale.

Articolul 14. Respectul pentru corpul uman
Medicii care au efectuat prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la o persoană decedată vor asigura restaurarea cadavrului şi a fizionomiei sale prin îngrijiri şi mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, în caz de necesitate, în scopul obţinerii unei înfăţişări demne a corpului defunctului.

Capitolul V. CONDIŢIILE DE PRELEVARE DE ORGANE, ŢESUTURI  ŞI CELULE DE LA UN DONATOR ÎN VIAŢĂ.  ATRIBUŢIILE COMISIEI INDEPENDENTE DE AVIZARE
Articolul 15. Condiţiile de prelevare de la un donator în viaţă
(1) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la un donator în viaţă este permisă doar în cazul în care lipsesc organe, ţesuturi sau celule compatibile de la un cadavru.

	(2) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule se poate efectua de la persoane în viaţă, în privința cărora nu a fost instituită o măsură de ocrotire judiciară, doar în cazul existenţei consimţămîntului scris, liber, prealabil şi expres al acestora în cazul prelevării de organe fiind necesară de asemenea autorizarea Comisiei independente de avizare.

	(3) Consimţămîntul în cauză se semnează numai după ce donatorul a fost informat de către medic asupra eventualelor riscuri şi consecinţe de ordin fizic, psihic, familial şi profesional, rezultate din actul prelevării.

	(4) Consimţămîntul pentru donare se va exprima în conformitate cu legislaţia privind drepturile şi responsabilităţile pacientului şi se va perfecta sub formă de acord informat, al cărui model se aprobă de Guvern.

	(5) Prelevarea, de la donatori în viaţă, de celule stem, spermă, cap femoral (după endoprotezare), placentă, sînge din cordonul ombilical sau membrane amniotice, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se efectuează cu respectarea regulilor de bioetică şi a drepturilor pacientului, fară avizul Comisiei independente de avizare.

Articolul 16. Condiţiile de transplantare
(1) Transplantul se efectuează numai în scop terapeutic dacă nu există o metodă terapeutică alternativă de eficacitate comparabilă. Transplantul urmează a fi efectuat cu consimţămîntul scris al primitorului după ce acesta a fost informat asupra eventualelor riscuri şi consecinţe.

	(2) În cazul minorilor sau al persoanelor în privinţa cărora este instituită măsura de ocrotire judiciară sub forma tutelei, consimţămîntul este dat de către părinţi sau, după caz, de către reprezentantul legal al acestora în condiţiile legii.

	(21) În cazul în care asupra primitorului este instituită măsura de ocrotire judiciară sub forma ocrotirii provizorii sau a curatelei, iar starea primitorului nu îi permite să ia de sine stătător o decizie personală informată privind transplantul, ocrotitorul provizoriu sau curatorul va asista primitorul în condiţiile legii.

	(3) În cazul în care primitorului se află în imposibilitatea de a-şi exprima în scris consimţămîntul datorită unor împrejurări obiective şi nu se poate lua legătura în timp util cu familia, iar întîrzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului, transplantul se va efectua fără consimţămîntul primitorului.

Articolul 17. Comisia independentă de avizare
(1) Comisia independentă de avizare monitorizează supraveghează şi controlează corectitudinea şi legalitatea procedurilor de donare de organe, ţesuturi şi celule umane de la donatori în viaţă conform prezentei legi şi altor acte normative în vigoare. Comisia autorizează donarea de organe de la donatori în viaţă, precum şi în situaţiile prevăzute la art. 19 alin. (1).

	(2) Lista autorităţilor ai căror reprezentanţi vor face parte din Comisia independentă de avizare şi regulamentul de organizare şi funcţionare al acesteia se aprobă de Guvern.

	(3) Din Comisia independentă de avizare nu pot face parte specialişti încadraţi în activităţile Agenţiei, inclusiv transplantologi, anesteziologi şi reanimatologi. Componenţa nominală a comisiei se aprobă de către Ministerul Sănătății.

Articolul 18. Atribuţiile Comisiei independente de avizare
(1) Comisia independentă de avizare verifică respectarea drepturilor pacienţilor prevăzute de legislaţia privind drepturile şi responsabilităţile pacientului, apreciază oportunitatea efectuării procedurii de prelevare, evaluează legalitatea şi motivaţia procedurii de donare, asigurîndu-se că donatorul:

	a) este informat referitor la natura procedurii, la eventualele riscuri şi consecinţe;

	b) conştientizează procedura şi eventualele riscuri;

	c) este informat despre ilegalitatea acceptării unei recompense băneşti pentru donare şi că este în drept de a fi compensat pentru orice pagubă (daună) ce poate rezulta din procedura de donare, ţinîndu-se cont de anumite cheltuieli sau pierderi care urmează a fi rambursate;

	d) nu este constrîns în nici un fel să doneze organe, ţesuturi sau celule;

	e) conştientizează faptul că îşi poate retrage liber consimţămîntul pînă la începerea procedurii de donare.

	(2) Comisia independentă de avizare verifică şi apreciază dacă primitorul:

	a) conştientizează natura şi riscurile atît ale procedurii de prelevare de la donator, cît şi ale procedurii de transplant;

	b) este informat despre faptul că oferirea unei recompense pentru donare sau constrîngerea, cu aplicarea violenţei ori cu ameninţarea de a o aplica, pentru donarea de organe, ţesuturi sau celule în scopul transplantului sau în alte scopuri sînt ilegale;

	c) este informat despre faptul că donatorul îşi poate retrage liber şi oricînd consimţămîntul pentru donare.

	(3) Comisia independentă de avizare controlează dacă donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unei tranzacţii materiale.

Articolul 19. Protecţia persoanelor incapabile de a-şi exprima consimţămîntul referitor la prelevarea de organe, ţesuturi sau celule
(1) Nu pot fi prelevate organe, ţesuturi sau celule de la o persoană care nu are capacitatea de a-şi exprima consimţămîntul; excepţie constituie prelevarea ţesuturilor sau celulelor regenerative. În acest caz, prelevarea va fi autorizată de Comisia independentă de avizare, cu acordul reprezentanţilor legali ai donatorului sau al autorităţii tutelare, cu condiţia că donarea va fi în beneficiul persoanei cu care donatorul se află în legătură de rudenie de gradul I (pentru donatorul minor, aceştia sînt fratele, sora), iar procedura în cauză comportă un risc minimal pentru donator.

	(2) Prelevarea de ţesuturi sau celule regenerative de la minori se poate face numai cu consimţămîntul autorităţii tutelare sau al fiecăruia dintre reprezentanţii legali ai minorului.

	(3) Refuzul scris, verbal sau în orice alt mod al minorului împiedică orice prelevare.

Articolul 20. Autorizarea procedurii de donare de la un donator în viaţă
Procedura de donare de la un donator în viaţă se autorizează de Comisia independentă de avizare dacă donarea propusă întruneşte condiţiile legale şi este acceptabilă din punct de vedere etic.

Capitolul VI. SELECTAREA DONATORILOR ŞI STOCAREA ŢESUTURILOR ŞI CELULELOR
Articolul 21. Selectarea şi examenul medical al donatorilor
(1) Toţi donatorii selectaţi pentru prelevare vor trece în mod obligatoriu controlul clinic şi de laborator, care să excludă orice boală infecţioasă, o posibilă contaminare sau risc pentru primitor. 

	(2) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule se permite doar în cazul în care donatorii au trecut examenul medical şi au fost testaţi la prezenţa bolilor transmisibile, în conformitate cu standardele internaţionale în domeniu.

Articolul 22. Stocarea, distribuţia şi utilizarea ţesuturilor şi celulelor
(1) Ţesuturile şi celulele prelevate, în cazul în care nu sînt folosite imediat pentru transplant, vor fi prelucrate, conservate, stocate şi distribuite băncilor de ţesuturi şi/sau celule şi/sau persoanelor juridice ce desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, autorizate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale la propunerea Agenţiei. Banca de ţesuturi şi/sau celule sau persoana juridică ce desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule răspunde de legalitatea obţinerii şi de controlul ţesuturilor şi al celulelor. 

  (2) Ţesuturile şi celulele pot fi importate şi exportate numai de băncile de ţesuturi şi/sau de persoanele juridice ce desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, autorizate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale la propunerea Agenţiei.

 (3) Toate băncile de ţesuturi autorizate şi persoanele juridice autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule vor activa conform standardelor internaţionale, fiind inspectate cel puţin o dată la doi ani.

 (4) Cu scop de transplant pot fi folosite ţesuturile şi celulele primite din băncile de ţesuturi autorizate şi de la persoanele juridice autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, inclusiv importate.

Articolul 23. Codificarea informaţiei şi trasabilitatea
(1) În vederea asigurării trasabilităţii tuturor organelor, ţesuturilor şi celulelor, Agenţia instituie un sistem unic de codificare, ce furnizează informaţii privind principalele caracteristici şi proprietăţi ale organelor, ţesuturilor şi celulelor. Cerinţa de trasabilitate se aplică şi tuturor datelor pertinente privind produsele şi materialele ce vin în contact cu aceste organe, ţesuturi şi celule.

  (2) Agenţia asigură instituirea unui sistem de identificare a donatorului, în cadrul căruia fiecărei donări şi fiecăruia dintre produsele asociate acesteia se atribuie un cod unic, bazat pe depersonalizarea datelor cu caracter personal ale donatorului pentru respectarea regimului de confidenţialitate.

 (3) Organele sînt identificate cu ajutorul unei etichete conţinînd informaţii sau referinţe ce permit stabilirea unei legături cu informaţiile privind procedurile de obţinere a acestora. Ţesuturile şi celulele sînt identificate cu ajutorul unei etichete conţinînd informaţii sau referinţe ce permit stabilirea unei legături cu informaţiile privind procedurile de obţinere a ţesuturilor şi/sau a celulelor, privind preluarea acestora de către banca de ţesuturi şi/sau celule sau persoana juridică autorizată să desfăşoare activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, precum şi privind prelucrarea, stocarea şi distribuţia ţesuturilor şi/sau celulelor.

 (4) Băncile de ţesuturi şi persoanele juridice autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule vor păstra înregistrări privind activităţile lor, inclusiv privind tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau de celule obţinute, controlate, conservate, prelucrate, stocate şi distribuite sau utilizate în orice alt mod, precum şi privind originea şi destinaţia ţesuturilor şi a celulelor destinate utilizării la oameni, pentru a asigura trasabilitatea acestora la toate etapele. Datele necesare pentru o trasabilitate completă, inclusiv în format electronic, se păstrează cel puţin 30 de ani după utilizarea clinică a ţesuturilor şi celulelor.

 (5) Băncile de ţesuturi şi persoanele juridice autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule sînt obligate să prezinte rapoarte asupra tuturor activităţilor lor în modul stabilit de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.

 (6) Cerinţele de trasabilitate pentru organe, ţesuturi şi celule, precum şi pentru produsele şi materialele ce vin în contact cu acestea şi care le afectează calitatea ori siguranţa, se stabilesc de către Agenţie.

 (7) Agenţia instituie şi ţine un registru al băncilor de ţesuturi şi persoanelor juridice autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, accesibil publicului, în care sînt precizate activităţile pentru care au fost autorizate băncile de ţesuturi sau persoanele juridice respective.

Articolul 24. Acordarea informaţiilor privind donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule
Medicii specialişti autorizaţi să preleve sau să transplanteze organe, ţesuturi şi celule vor oferi o informaţie precisă şi într-o formă înţeleasă donatorului şi recipientului sau persoanelor aflate în legătură de rudenie de gradul I cu aceştia.

 Rudele apropiate ale donatorului decedat vor fi informate despre necesitatea efectuării testărilor pentru stabilirea compatibilităţii donatorului, precum şi despre consecinţele testărilor.

 Donatorii în viaţă vor fi informaţi despre testările necesare pentru a stabili compatibilitatea donatorului, despre scopul şi natura prelevării, precum şi despre eventualele riscuri şi consecinţe.

 Primitorului i se va oferi toată informaţia despre natura procedurii, precum şi despre eventualele riscuri şi consecinţe.

Articolul 25. Confidenţialitatea informaţiei
Toate datele cu caracter personal, inclusiv cele genetice, referitoare la persoana de la care au fost prelevate organe, ţesuturi sau celule şi datele cu caracter personal referitoare la primitor, colectate în urma activităţii stipulate de prezenta lege, sînt confidenţiale.

 Aceste date pot fi colectate, prelucrate şi comunicate doar în conformitate cu reglementările cu privire la confidenţialitatea informaţiei ce ţine de secretul medical şi la protecţia datelor cu caracter personal. 

 Se permite colectarea, prelucrarea şi comunicarea informaţiilor medicale despre donatori sau primitori în scopuri medicale şi în scopul asigurării trasabilităţii.

Articolul 26. Cazuri speciale de comunicare a informaţiei
Informaţia despre donator poate fi comunicată primitorului, iar cea despre primitor – donatorului, dacă ambele părţi sînt de acord.

Capitolul VIII. INTERZICEREA OBŢINERII DE PROFITURI
Articolul 27. Interzicerea obţinerii de profituri financiare
(1) Se interzice obţinerea de profituri financiare ca urmare a donării de organe, ţesuturi sau celule umane.

 (2) Donatorii pot primi o indemnizaţie care se limitează strict la acoperirea cheltuielilor şi a inconvenienţelor, şi anume: 

 a) recompensarea donatorilor în viaţă în legătură cu pierderea veniturilor şi cu alte cheltuieli justificate, cauzate de donare sau de examinările medicale aferente;

 b) achitarea cheltuielilor justificate pentru serviciile medicale legale sau serviciile tehnice aferente donării. Donatorii de organe în viaţă beneficiază de o poliţă de asigurare obligatorie de asistenţă medicală pe viaţă, finanţată din bugetul de stat.

 (21)Instituţia medico-sanitară asigură transportul donatorului decedat de la care s-au prelevat organe destinate transplantului.

 (3) Donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule nu pot constitui obiectul unei tranzacţii materiale.

 (4) Se interzice popularizarea necesităţii transplantului de organe, ţesuturi şi/sau celule în scopul de a propune sau a obţine profituri financiare sau avantaje corespunzătoare.

Articolul 28. Interzicerea traficului de organe, ţesuturi şi celule umane
(1) Se interzice traficul de organe, ţesuturi şi celule umane, precum şi obţinerea unor profituri financiare sau avantaje de la traficul corpului uman şi părţilor lui.

 (2) Traficul de organe, ţesuturi şi celule umane constituie infracţiune şi se pedepseşte în conformitate cu legislaţia penală.

Capitolul IХ. FINANŢAREA ACTIVITĂŢILOR ÎN  DOMENIUL TRANSPLANTULUI
Articolul 29. Modalităţile de finanţare
(1) Activităţile Agenţiei sînt finanţate din bugetul de stat şi din alte surse conform legislaţiei.

 (2) Costul transplantului, investigaţiilor, spitalizării, intervenţiilor chirurgicale, tratamentului medicamentos, materialelor sanitare (igienice), îngrijirilor postoperatorii şi orice alte cheltuieli legate de transplant pot fi acoperite:

 a) din fondurile Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină;

 b) de la bugetul de stat;

 c) din plăţi (taxe) ce revin pacienţilor, conform legii, pentru serviciile medicale;

 d) din donaţiile organizaţiilor de binefacere sau ale altor persoane juridice, precum şi ale persoanelor private ce nu sînt legate în mod direct de un transplant anume.

Articolul 30. Transparenţa finanţării
Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi Compania Naţională de Asigurări în Medicină vor asigura un sistem transparent de colectare, evidenţă şi utilizare a mijloacelor băneşti destinate transplantului.

Capitolul Х. RĂSPUNDEREA JURIDICĂ ŞI SOLUŢIONAREA LITIGIILOR
Articolul 31. Răspunderea instituţiilor medicale şi a personalului
(1) Dacă sănătatea donatorului sau a primitorului a fost afectată din cauza nerespectării standardelor, condiţiilor şi modalităţilor legale de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule, instituţia medicală în cauză răspunde faţă de persoanele nominalizate în conformitate cu legea.

 (2) În caz de nerespectare a cerinţelor prezentei legi şi ale altor acte normative, medicii şi alte persoane implicate în procesul de autorizare, avizare, donare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane răspund în conformitate cu legea.

Articolul 32. Soluţionarea litigiilor
Litigiile care apar în procesul aplicării prezentei legi se soluţionează în modul prevăzut de legislaţie.

Capitolul ХI. DISPOZIŢII  FINALE
Articolul 33. Guvernul, în termen de 6 luni de la data intrării ...
Guvernul, în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei legi: 

 va adopta actele normative necesare pentru implementarea prezentei legi şi asigurarea activităţii Agenţiei;

 va aduce actele sale normative în concordanţă cu prevederile prezentei legi.

Articolul 34. Prezenta lege intră în vigoare la expirarea a 6 lu...
Prezenta lege intră în vigoare la expirarea a 6 luni de la data publicării.

 La data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Legea nr.473-XIV din 25 iunie 1999 privind transplantul de organe şi ţesuturi umane.


Legea este valabilă. Relevanța verificată la 03.09.2021