(1) Fiecare cercetare biomedicală (studiu clinic) poate fi realizată doar după obţinerea consimţămîntului scris al pacientului, al reprezentantului său legal sau al rudei apropiate, în conformitate cu prezenta lege.
(2) Nu poate fi antrenată într-o cercetare biomedicală (studiu clinic) persoana care nu este capabilă de a-şi exprima voinţa, cu excepţia cazurilor în care cercetarea este efectuată în interesul pacientului şi există consimţămîntul reprezentantului său legal sau al rudei apropiate, perfectat în modul stabilit de prezenta lege.
(3) La obţinerea consimţămîntului pacientului de a participa la cercetarea biomedicală (studiul clinic), acestuia trebuie să-i fie prezentate informaţii exhaustive despre scopurile, metodele, efectele secundare, riscul posibil, durata şi rezultatele preconizate ale cercetării. Pacientul poate renunţa la participare la cercetarea biomedicală în orice etapă de desfăşurare a acesteia.
(4) Pe toată perioada cercetării biomedicale (a studiului clinic), viaţa şi sănătatea persoanei supuse experimentului urmează a fi asigurate din contul instituţiei care efectuează cercetarea la una din organizaţiile de asigurări ce activează pe teritoriul Republicii Moldova, în conformitate cu legislaţia.
(5) Pentru efectuarea cercetării biomedicale (a studiului clinic), este obligatoriu acordul unei autorităţi de etică pentru cercetări biomedicale, care se instituie ca organizaţie autonomă nonprofit şi activează în baza unui regulament aprobat de Guvern.
(6) Efectuarea cercetării biomedicale (a studiului clinic) se admite în orice instituţie medico-sanitară, indiferent de tipul de proprietate se bazează pe cercetări prealabile de laborator. Realizarea cercetării urmează a fi reflectată într-un act perfectat în conformitate cu modelul elaborat şi aprobat de Ministerul Sănătății.
(7) Modul de efectuare a cercetării biomedicale (a studiului clinic) cu aplicarea noilor metode de diagnostic, tratament, profilaxie şi reabilitare, a medicamentelor şi altor remedii se stabileşte prin lege.
(8) Noile metode de diagnostic, tratament, profilaxie şi reabilitare pot fi aplicate pacientului doar după obţinerea consimţămîntului scris al acestuia, iar pentru tratamentul persoanei fără capacitate de exerciţiu deplină, în caz de pericol real pentru viaţa acesteia, şi cu consimţămîntul scris al reprezentantului său legal sau al rudei apropiate.
(9) Propagarea şi publicitatea, inclusiv în mijloacele de informare în masă, a metodelor de diagnostic, tratament, profilaxie şi reabilitare, a medicamentelor şi altor remedii ce nu au trecut testările de verificare în conformitate cu legislaţia se interzic.
Art 14 Legea Cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientului în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №263 din 27.10.2005
Structura actului