Modulul B: Examinarea de tip
Acest modul descrie procedura prin care organismul de evaluare a conformităţii acreditat constată şi atestă că un exemplar reprezentativ din producţia respectivă îndeplineşte cerinţele prezentei legi.
1. Producătorul depune cererea pentru examinarea de tip organismului de evaluare a conformităţii acreditat ales de către acesta, care include:
a) numele şi adresa producătorului;
b) declaraţia scrisă în care se specifică faptul că aceeaşi cerere nu a mai fost depusă la un alt organism de evaluare a conformităţii acreditat;
c) documentaţia tehnică descrisă la pct. 4.
2. Solicitantul pune la dispoziţia organismului de evaluare a conformităţii acreditat un exemplar reprezentativ din producţia respectivă, denumit în continuare articol-tip.
3. Organismul de evaluare a conformităţii acreditat poate solicita exemplare suplimentare, dacă acestea îi sînt necesare pentru a desfăşura testările.
4. Documentaţia tehnică trebuie să asigure evaluarea conformităţii articolului cu cerinţele prezentei legi, să reflecte etapele proiectării, producerii şi funcţionării articolului în măsura în care acest lucru este relevant pentru efectuarea acestei evaluări şi să includă următoarele elemente:
a) descrierea generală a articolului pirotehnic;
b) desene de concepţie şi de execuţie, precum şi scheme, de exemplu ale componentelor, subansamblurilor şi circuitelor;
c) descrierile şi explicaţiile necesare pentru înţelegerea desenelor şi a schemelor respective şi pentru funcţionarea articolului pirotehnic;
d) lista standardelor de referinţă şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale de securitate ale prezentei legi, atunci cînd nu au fost aplicate standardele de referinţă;
e) rezultatele calculelor de proiectare efectuate, ale verificărilor efectuate etc.;
f) rapoartele de testare.
5. Organismul de evaluare a conformităţii acreditat:
a) examinează documentaţia tehnică, verifică dacă articolul pirotehnic a fost produs în conformitate cu această documentaţie şi identifică elementele proiectate conform dispoziţiilor corespunzătoare ale standardelor de referinţă, precum şi cele proiectate fără aplicarea dispoziţiilor corespunzătoare ale acestor standarde;
b) efectuează examinările şi testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica dacă soluţia aplicată de către producător întruneşte cerinţele esenţiale de securitate stabilite de prezenta lege;
c) efectuează examinările corespunzătoare şi testele necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele conexe, acestea au fost aplicate corect;
d) convine cu producătorul asupra unui loc unde se vor efectua controalele şi testele.
6. În cazul în care articolul pirotehnic este conform cu dispoziţiile corespunzătoare din prezenta lege, organismul de evaluare a conformităţii acreditat va elibera solicitantului un certificat de examinare de tip. Certificatul trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului, rezultatele examinării şi datele necesare pentru identificarea articolului pirotehnic certificat. La certificat trebuie anexată o listă cu elementele relevante din documentaţia tehnică, o copie de pe aceasta rămînînd la organismul de evaluare a conformităţii acreditat.
7. Atunci cînd refuză să elibereze producătorului un certificat de examinare de tip, organismul de evaluare a conformităţii acreditat trebuie să îşi motiveze refuzul în mod amănunţit.
8. Refuzul organismului de evaluare a conformităţii acreditat poate fi contestat în modul stabilit de legislaţie.
9. Producătorul informează organismul de evaluare a conformităţii acreditat, care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de examinare de tip, cu privire la toate modificările articolului-tip certificat care pot influenţa conformitatea cu cerinţele esenţiale de securitate stabilite de prezenta lege sau cu termenul de valabilitate a certificatului. Astfel de modificări conduc la necesitatea eliberării unui nou certificat sub forma unei completări a certificatului iniţial de examinare de tip.
10. Fiecare organism de evaluare a conformităţii acreditat trebuie să comunice celorlalte organisme de evaluare a conformităţii acreditate informaţiile relevante referitoare la certificatele de examinare de tip şi la completările eliberate sau retrase.
11. Celelalte organisme de evaluare a conformităţii acreditate pot primi copii de pe certificatele de examinare de tip şi/sau de pe oricare completări aduse acestora. Anexele la certificate sînt accesibile celorlalte organisme de evaluare a conformităţii acreditate.
12. Dacă producătorul nu este stabilit în Republica Moldova, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică îi revine persoanei care introduce produsul pe piaţă.
Capitolul II
Modulul C: Conformitatea cu tipul
Acest modul descrie procedura prin care producătorul garantează şi declară că articolele pirotehnice respective sînt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi îndeplinesc cerinţele prezentei legi care li se aplică. Producătorul aplică marca de conformitate impusă pe fiecare articol pirotehnic şi întocmeşte o declaraţie scrisă de conformitate.
1. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producţie să asigure conformitatea produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele esenţiale de securitate din prezenta lege.
2. Un organism de evaluare a conformităţii acreditat ales de producător efectuează sau dispune efectuarea de controale cu privire la articolul pirotehnic la intervale de timp aleatorii, examinează un eşantion de articole pirotehnice finite, prelevat la faţa locului de organismul de evaluare a conformităţii acreditat, şi efectuează teste corespunzătoare definite în standardul de referinţă aplicabil sau alte teste echivalente în scopul verificării conformităţii articolelor cu cerinţele prezentei legi care li se aplică. În cazul în care unul sau mai multe eşantioane de articole examinate nu sînt conforme, organismul de evaluare a conformităţii acreditat ia măsurile corespunzătoare.
3. Sub responsabilitatea organismului de evaluare a conformităţii acreditat, producătorul aplică pe product numărul de identificare al organismului corespunzător în procesul de producţie.
Capitolul III
Modulul D: Asigurarea calităţii producţiei
Acest modul descrie procedura prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 1 garantează şi declară că articolele pirotehnice respective sînt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi îndeplinesc cerinţele prezentei legi care li se aplică. Producătorul aplică marca de conformitate impusă pe fiecare articol şi întocmeşte o declaraţie scrisă de conformitate. Marca de conformitate impusă trebuie să fie însoţită de numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii acreditat, responsabil de supravegherea prevăzută la pct. 3.
1. Producătorul utilizează un sistem de management al calităţii producţiei certificat pentru producerea, inspecţia finală şi testarea articolelor pirotehnice în conformitate cu pct. 2, fiind supus supravegherii prevăzute la pct. 3.
2. Sistemul de management al calităţii producţiei se referă la următoarele:
1) producătorul depune la organismul de evaluare a conformităţii acreditat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de management al calităţii producţiei, de care se conduce la producerea articolelor sale pirotehnice respective, care include:
a) toate informaţiile relevante pentru categoria respectivă de articole pirotehnice;
b) documentele referitoare la sistemul de management al calităţii producţiei;
c) documentaţia tehnică referitoare la articolul-tip omologat şi o copie de pe certificatul de examinare de tip;
2) sistemul de management al calităţii producţiei trebuie să asigure conformitatea articolelor pirotehnice cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei legi care li se aplică;
3) toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător se consemnează sistematic şi ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise;
4) documentele privind sistemul de management al calităţii producţiei trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor de asigurare a calităţii producţiei, a planurilor, a manualelor şi a documentelor privind calitatea;
5) documentele includ, în special, următoarele elemente:
a) descrierea obiectivelor privind asigurarea calităţii producţiei, a structurii organizatorice, a responsabilităţilor şi a atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea articolelor pirotehnice;
b) descrierea tehnicilor, proceselor şi a acţiunilor sistematice de producţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii producţiei;
c) descrierea examinărilor şi a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul şi la încheierea producţiei, precum şi a frecvenţei efectuării acestora;
d) documentele privind calitatea producţiei, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind testarea, datele privind etalonarea şi rapoartele privind calificarea personalului implicat;
e) descrierea mijloacelor de supraveghere a atingerii nivelului corespunzător de calitate a articolelor pirotehnice şi a funcţionării eficiente a sistemului de management al calităţii producţiei;
6) organismul de evaluare a conformităţii acreditat evaluează sistemul de management al calităţii producţiei pentru a determina dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la subpct. 2). Acest sistem prezumă conformitatea cu cerinţele respective în ceea ce priveşte sistemele de management al calităţii producţiei care pun în aplicare standardul de referinţă relevant. Evaluarea conformităţii va fi efectuată de echipa de audit care va include cel puţin un membru cu experienţă în domeniul evaluării tehnologiei produsului respectiv. Procedura de evaluare include o vizită de inspecţie a spaţiilor producătorului;
7) în urma controlului, organismul de evaluare a conformităţii acreditat comunică producătorului decizia de evaluare;
8) producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile impuse de sistemul de management al calităţii producţiei certificat şi să îl menţină la un nivel adecvat şi eficient;
9) producătorul informează organismul de evaluare a conformităţii acreditat, care a certificat sistemul său de management al calităţii producţiei, cu privire la orice modificare propusă a sistemului de management al calităţii producţiei;
10) organismul de evaluare a conformităţii acreditat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul de management al calităţii producţiei astfel modificat mai îndeplineşte cerinţele prevăzute la subpct. 2) sau dacă este necesară o nouă evaluare;
11) decizia de evaluare a modificărilor se comunică producătorului.
3. Supravegherea sub responsabilitatea organismului de evaluare a conformităţii acreditat se referă la următoarele:
1) scopul supravegherii este de a asigura faptul că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care rezultă din sistemul de management al calităţii certificat;
2) producătorul asigură accesul organismului de evaluare a conformităţii acreditat, în scopul inspectării spaţiilor de producţie, de control, de testare şi de depozitare, furnizînd acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentele privind sistemul de management al calităţii producţiei;
b) documentele privind calitatea producţiei, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind testarea, datele privind etalonarea şi rapoartele privind calificarea personalului implicat;
3) organismul de evaluare a conformităţii acreditat efectuează periodic auditul pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul de management al calităţii producţiei şi furnizează producătorului un raport de audit;
4) organismul de evaluare a conformităţii acreditat poate vizita inopinat producătorul. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul de evaluare a conformităţii acreditat efectuează sau dispune efectuarea unor teste pentru a verifica buna funcţionare a sistemului de management al calităţii producţiei. Organismul de evaluare a conformităţii acreditat prezintă producătorului un raport privind vizita şi, în cazul efectuării unui test, un raport de testare.
4. Producătorul păstrează, la dispoziţia autorităţilor cu atribuţii de control în domeniu, timp de cel puţin 10 ani de la data producerii articolului pirotehnic, următoarele:
a) documentele prevăzute la pct. 2 subpct. 1) lit. b);
b) documentele privind modificările la pct. 2 subpct. 9);
c) deciziile şi rapoartele organismului de evaluare a conformităţii acreditat, prevăzute la pct. 2 subpct. 7), pct. 3 subpct. 3) şi 4).
5. Fiecare organism de evaluare a conformităţii acreditat furnizează celorlalte organisme de evaluare a conformităţii acreditate informaţiile relevante cu privire la certificatele privind sistemul de management al calităţii producţiei, eliberate sau retrase.
Capitolul IV
Modulul E: Asigurarea calităţii produsului
Acest modul descrie procedura prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 1 garantează şi declară că articolele pirotehnice respective sînt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi îndeplinesc cerinţele prezentei legi care li se aplică. Producătorul aplică marca de conformitate impusă pe fiecare articol şi întocmeşte o declaraţie scrisă de conformitate. Marca de conformitate impusă trebuie să fie însoţită de numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii acreditat, responsabil de supravegherea prevăzută la pct. 3.
1. Producătorul utilizează un sistem de management al asigurării calităţii produsului certificat pentru inspecţia finală a articolelor pirotehnice şi pentru testare în conformitate cu pct. 2, fiind supus supravegherii prevăzute la pct. 3.
2. Sistemul de management al asigurării calităţii produsului se referă la următoarele:
1) producătorul depune la organismul de evaluare a conformităţii acreditat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de management al calităţii articolelor sale pirotehnice, de care se conduce la producerea acestora, care include:
a) toate informaţiile relevante pentru categoria respectivă de articole pirotehnice;
b) documentele referitoare la sistemul de management al asigurării calităţii produsului;
c) documentaţia tehnică referitoare la articolul-tip omologat şi o copie de pe certificatul de examinare de tip;
2) în cadrul sistemului de management al calităţii produsului, se examinează fiecare articol pirotehnic şi se efectuează testele corespunzătoare sau echivalente definite în standardul sau în standardele de referinţă aplicabile, desfăşurate pentru verificarea conformităţii articolului cu cerinţele relevante ale prezentei legi;
3) toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător se consemnează sistematic şi ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentele sistemului de management al asigurării calităţii produsului trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor de asigurare a calităţii produsului, a planurilor, a manualelor şi a documentelor privind asigurarea calităţii produsului;
4) documentele includ, în special, următoarele elemente:
a) descrierea obiectivelor privind asigurarea calităţii produsului, a structurii organizatorice, a responsabilităţilor şi a atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea produselor;
b) descrierea controalelor şi testelor care vor fi efectuate la încheierea producţiei;
c) descrierea mijloacelor de supraveghere a funcţionării eficiente a sistemului de management al asigurării calităţii produsului;
d) documentele privind asigurarea calităţii produsului, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind testarea, datele privind etalonarea şi rapoartele referitoare la calificarea personalului implicat;
5) organismul de evaluare a conformităţii acreditat evaluează sistemul de management al calităţii pentru a determina dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la subpct. 2). Acest sistem prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte sistemele de management al asigurării calităţii produsului care pun în aplicare standardul de referinţă relevant;
6) evaluarea conformităţii va fi efectuată de echipa de audit care va include cel puţin un membru cu experienţă în domeniul evaluării tehnologiei produsului respectiv. Procedura de evaluare a conformităţii include o vizită de inspecţie în spaţiile de producţie ale producătorului;
7) în urma controlului, organismul de evaluare a conformităţii acreditat comunică producătorului decizia de evaluare a articolului pirotehnic;
8) producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile impuse de sistemul de management al asigurării calităţii produsului certificat şi să îl menţină la un nivel adecvat şi eficient;
9) producătorul informează organismul de evaluare a conformităţii acreditat, care a certificat sistemul său de management al asigurării calităţii produsului, cu privire la orice modificare propusă a sistemului de management al asigurării calităţii produsului;
10) organismul de evaluare a conformităţii acreditat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul de management al asigurării calităţii produsului astfel modificat mai îndeplineşte cerinţele prevăzute la subpct. 2) sau dacă este necesară o nouă evaluare;
11) decizia de evaluare a modificărilor se comunică producătorului.
3. Supravegherea sub responsabilitatea organismului de evaluare a conformităţii acreditat se referă la următoarele:
1) scopul supravegherii este de a asigura îndeplinirea întocmai de către producător a obligaţiilor care decurg din sistemul de management al asigurării calităţii produsului certificat;
2) producătorul asigură accesul organismului de evaluare a conformităţii acreditat, în scopul inspectării spaţiilor de producţie, de control, de testare şi de depozitare, furnizînd acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentele privind sistemul de management al calităţii produsului;
b) documentaţia tehnică, după caz;
c) documentele privind asigurarea calităţii produsului, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat;
3) organismul de evaluare a conformităţii acreditat efectuează periodic auditul pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul de management al calităţii şi furnizează producătorului un raport de audit;
4) de asemenea, organismul de evaluare a conformităţii acreditat poate vizita inopinat producătorul. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul de evaluare a conformităţii acreditat efectuează sau dispune efectuarea unor teste pentru a verifica buna funcţionare a sistemului de management al calităţii produsului. Organismul de evaluare a conformităţii acreditat furnizează producătorului un raport privind vizita şi, în cazul efectuării unui test, un raport de testare.
4. Producătorul păstrează, la dispoziţia autorităţilor cu atribuţii de control în domeniu, timp de cel puţin 10 ani de la data producerii articolului, următoarele:
a) documentele prevăzute la pct. 2 subpct.1) lit. b);
b) documentele privind modificările prevăzute la pct. 2 subpct. 9);
c) deciziile şi rapoartele organismului de evaluare a conformităţii acreditat, prevăzute la pct. 2 subpct. 7), pct. 3 subpct. 3) şi 4).
5. Fiecare organism de evaluare a conformităţii acreditat furnizează celorlalte organisme de evaluare a conformităţii acreditate informaţiile relevante cu privire la certificatele privind sistemul de management al asigurării calităţii produsului, eliberate sau retrase.
Capitolul V
Modulul G: Verificarea unităţii de produs
Acest modul descrie procedura prin care producătorul garantează şi declară că articolele pirotehnice care au obţinut certificatul prevăzut la pct. 1 îndeplinesc cerinţele relevante ale prezentei legi care li se aplică. Producătorul aplică marca de conformitate impusă pe fiecare articol pirotehnic şi întocmeşte o declaraţie scrisă de conformitate.
1. Organismul de evaluare a conformităţii acreditat examinează articolul pirotehnic şi efectuează testele corespunzătoare prevăzute în standardul sau în standardele de referinţă relevante ori teste echivalente pentru a asigura conformitatea articolului cu cerinţele relevante ale prezentei legi.
Organismul de evaluare a conformităţii acreditat aplică sau dispune aplicarea numărului său de identificare pe articolul pirotehnic certificat şi întocmeşte un certificat de conformitate ca urmare a testelor efectuate.
2. Documentaţia tehnică trebuie să asigure evaluarea conformităţii articolului cu cerinţele prezentei legi, înţelegerea proiectării, fabricării şi a modului de funcţionare a articolului pirotehnic, precum şi să conţină următoarele elemente:
a) descrierea generală a articolului pirotehnic;
b) desene de concepţie şi execuţie şi scheme ale componentelor, ale subansamblurilor şi circuitelor;
c) descrierile şi explicaţiile necesare pentru înţelegerea desenelor de concepţie şi de execuţie şi a schemelor componentelor, subansamblurilor şi circuitelor şi pentru funcţionarea articolului pirotehnic;
d) lista standardelor de referinţă, aplicate integral sau în parte, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale de securitate ale prezentei legi atunci cînd nu au fost aplicate standardele de referinţă;
e) rezultatele calculelor de proiectare efectuate şi ale verificărilor efectuate;
f) rapoarte de testare.
Capitolul VI
Modulul H: Asigurarea totală a calităţii
Acest modul descrie procedura prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 1 garantează şi declară că articolele pirotehnice respective îndeplinesc cerinţele prezentei legi care li se aplică. Producătorul sau importatorul aplică marca de conformitate impusă pe fiecare articol şi întocmeşte o declaraţie scrisă de conformitate. Marca de conformitate impusă trebuie să fie însoţită de numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii acreditat responsabil de supravegherea prevăzută la pct. 3.
1. Producătorul utilizează un sistem de management al asigurării totale a calităţii certificat pentru proiectarea, producerea, inspecţia finală a articolelor pirotehnice şi pentru testare în conformitate cu pct. 2, fiind supus supravegherii prevăzute la pct. 3.
2. Sistemul de management al asigurării totale a calităţii se referă la următoarele:
1) producătorul depune la organismul de evaluare a conformităţii acreditat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de management al asigurării totale a calităţii, care include:
a) toate informaţiile relevante pentru categoria respectivă de articole pirotehnice;
b) documentele referitoare la sistemul de management al asigurării totale a calităţii;
2) sistemul de management al asigurării totale a calităţii trebuie să asigure conformitatea articolelor cu cerinţele prezentei legi care li se aplică;
3) toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător se consemnează sistematic şi ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise;
4) documentele privind sistemul de management al asigurării totale a calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor de asigurare a calităţii, a planurilor, a manualelor şi a documentelor privind calitatea;
5) documentele includ, în special, următoarele elemente:
a) descrierea obiectivelor privind asigurarea totală a calităţii, a structurii organizatorice, a responsabilităţilor şi a atribuţiilor conducerii cu privire la proiectarea şi calitatea articolelor pirotehnice;
b) descrierea specificaţiilor tehnice de construcţie, inclusiv a standardelor aplicabile şi, dacă standardele de referinţă nu au fost aplicate în întregime, a mijloacelor de garantare a îndeplinirii cerinţelor relevante de bază ale prezentei legi;
c) descrierea tehnicilor de control şi de evaluare a rezultatelor, a proceselor şi a acţiunilor sistematice de dezvoltare, care vor fi utilizate pentru a dezvolta produse care se încadrează în categoria de produse respective;
d) descrierea tehnicilor, proceselor şi a acţiunilor sistematice de producţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii;
e) descrierea examinărilor şi a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul şi după producţie, precum şi a frecvenţei efectuării acestora;
f) documentele privind asigurarea totală a calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind testarea, datele privind etalonarea şi rapoartele privind calificarea personalului implicat;
g) descrierea mijloacelor de supraveghere a atingerii nivelului corespunzător de calitate a proiectului şi a produsului, precum şi a funcţionării eficiente a sistemului de management al calităţii;
6) organismul de evaluare a conformităţii acreditat evaluează sistemul de management total al calităţii pentru a determina dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la subpct. 2). Acest sistem prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte sistemele de management al asigurării totale a calităţii care pun în aplicare standardul de referinţă relevant;
7) evaluarea conformităţii va fi efectuată de echipa de audit care va include cel puţin un membru cu experienţă în domeniul evaluării tehnologiei produsului respectiv. Procedura de evaluare include inspectarea spaţiilor producătorului;
8) în urma controlului, organismul de evaluare a conformităţii acreditat comunică producătorului decizia de evaluare;
9) producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse de sistemul de management al asigurării totale a calităţii certificat şi îl menţine la un nivel adecvat şi eficient;
10) producătorul informează organismul de evaluare a conformităţii acreditat, care a certificat sistemul său de management al asigurării totale a calităţii, cu privire la orice actualizare propusă a sistemului de management al asigurării totale a calităţii;
11) organismul de evaluare a conformităţii acreditat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul de management total al calităţii astfel modificat mai îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3 subpct. 2) sau dacă este necesară o nouă evaluare;
12) decizia de evaluare a modificărilor se comunică producătorului.
3. Supravegherea sub responsabilitatea organismului de evaluare a conformităţii acreditat se referă la următoarele:
1) scopul supravegherii este de a asigura faptul că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care rezultă din sistemul de management al asigurării totale a calităţii certificat;
2) producătorul asigură accesul organismului de evaluare a conformităţii acreditat, în scopul inspectării spaţiilor de producţie, de control, de testare şi de depozitare, furnizînd acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentele privind sistemul de management al asigurării totale a calităţii;
b) documentele privind calitatea cerută în cadrul sistemului de management al asigurării totale a calităţii pentru domeniul dezvoltării, cum ar fi rezultatele analizelor, ale calculelor şi ale testărilor;
c) documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind testarea, datele privind etalonarea şi rapoartele privind calificarea personalului implicat;
3) organismul de evaluare a conformităţii acreditat efectuează periodic audit pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul de management al asigurării totale a calităţii şi furnizează producătorului un raport de audit;
4) organismul de evaluare a conformităţii acreditat poate vizita inopinat producătorul. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul de evaluare a conformităţii acreditat efectuează sau dispune efectuarea unor teste pentru a verifica buna funcţionare a sistemului de management al asigurării totale a calităţii. Organismul de evaluare a conformităţii acreditat furnizează producătorului un raport privind vizita şi, în cazul efectuării unui test, un raport de testare.
4. Producătorul păstrează, pentru a pune la dispoziţia autorităţilor cu atribuţii de control în domeniu, timp de cel puţin 10 ani de la data producerii articolului, următoarele:
a) documentele prevăzute la pct. 2 subpct. 1) lit. b);
b) documentele privind actualizarea prevăzută la pct. 2 subpct. 10);
c) deciziile şi rapoartele organismului de evaluare a conformităţii acreditat, prevăzute la pct. 2 subpct. 12), pct. 3 subpct. 3) şi 4).
5. Fiecare organism de evaluare a conformităţii acreditat comunică celorlalte organisme de evaluare a conformităţii acreditate informaţiile relevante cu privire la certificatele privind sistemul de management al asigurării totale a calităţii, eliberate sau retrase.