(1) Prin derogare de la legislaţia privind secretul comercial şi accesul la informaţie și fără a aduce atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale, deţinătorii unui medicament original pentru care se solicită autorizare de introducere pe piaţă vor beneficia de o perioadă de 5 ani de protecţie a datelor privind testările preclinice și studiile clinice, de la data autorizării, şi de o perioadă suplimentară de 2 ani de protecție a introducerii pe piaţă a medicamentului în cauză.
(2) Perioada de 2 ani de protecție a introducerii pe piaţă, menţionată la alin. (1), poate fi prelungită pînă la maximum 3 ani dacă, în perioada de protecţie a datelor privind testările și studiile, deținătorul certificatului de înregistrare pe piaţă a medicamentului obţine o autorizaţie pentru una sau mai multe indicaţii terapeutice noi ale acestuia, despre care, ca urmare a unei evaluări ştiinţifice anterioare autorizării medicamentului, se consideră că aduce/aduc beneficii clinice semnificative în comparaţie cu terapiile existente, cu condiţia efectuării şi prezentării unor testări preclinice și studii clinice semnificative în ceea ce priveşte noua indicaţie/noile indicații.
(3) În perioada de protecţie a datelor privind testarea medicamentului original niciun alt producător nu va putea face referire la documentaţia preclinică şi clinică conţinută în dosarul de înregistrare a medicamentului în scopul depunerii unei cereri de obţinere a autorizației de introducere pe piaţă a unui medicament generic, decît cu acordul deţinătorului datelor privind testarea medicamentului original. La expirarea perioadei de protecţie a datelor privind testarea medicamentului original se va putea face referire la documentaţia preclinică şi clinică conţinută în dosarul de înregistrare a medicamentului respectiv fără acordul deţinătorului acestor date. Dacă pe teritoriul Republicii Moldova a fost obţinut certificat de înregistrare pentru un medicament generic anterior solicitării unei astfel de autorizări din partea titularului medicamentului original, drepturile acordate conform prezentului articol nu vor putea fi invocate în privința medicamentului generic.
(4) Sub incidenţa prevederii referitoare la protecţia datelor privind testarea medicamentului cad doar informaţiile pe care solicitantul este obligat să le prezinte pentru obţinerea certificatului de înregistrare a medicamentului și care se referă la:
– testele farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
– testele preclinice (toxicologice şi farmacologice);
– studiile clinice.
(5) Prezentarea rezultatelor testelor preclinice și ale studiilor clinice nu este obligatorie dacă solicitantul demonstrează că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință, fabricat în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi înregistrat de Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) şi de autoritatea americană pentru controlul alimentelor şi medicamentelor (Food and Drug Administration – FDA) de cel puțin 8 ani.
(6) Solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic va prezenta studii de biodisponibilitate corespunzătoare pentru a demonstra bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi ai unei substanţe active se consideră a fi aceeaşi substanţă activă dacă proprietăţile lor nu diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficienţa. În acest caz, solicitantul trebuie să prezinte informaţii suplimentare care să ofere dovezi cu privire la siguranţa şi/sau eficienţa sărurilor, esterilor sau derivaţilor substanţei active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată se consideră a fi aceeaşi formă farmaceutică. Solicitantul nu este obligat să efectueze studii de biodisponibilitate în cazul în care poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante, definite de orientările detaliate aplicabile.
(7) Dacă medicamentul nu se încadrează în categoria de medicament generic conform alin. (6) sau dacă bioechivalenţa nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate, sau în cazul unor modificări privind substanţa/substanţele active, indicaţiile terapeutice, dozajul, forma farmaceutică ori calea de administrare în raport cu medicamentul de referinţă, solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice sau ale studiilor clinice corespunzătoare.
(8) Dacă un medicament biologic similar unui produs de referinţă nu îndeplineşte condiţiile de încadrare în categoria de medicament generic, în special din cauza diferenţelor legate de materiile prime sau din cauza diferențelor dintre procesele de fabricaţie a medicamentului biologic similar şi a medicamentului biologic de referinţă, solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic are obligația să prezinte rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare referitoare la aceste condiţii. Tipul şi volumul datelor suplimentare ce urmează a fi prezentate trebuie să îndeplinească criteriile relevante prevăzute de legislație. Nu vor fi prezentate rezultatele altor teste şi studii din dosarul de înregistrare a medicamentului de referinţă.
(9) Solicitantul certificatului de înregistrare a medicamentului generic nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul sau substanţele active ale medicamentului sînt în uz medical bine stabilit de cel puţin 10 ani şi prezintă o eficienţă recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în condiţiile prevăzute de prezenta lege. În acest caz, solicitantul poate doar să facă referire la rezultatele testelor şi studiilor prezentate pentru prima dată, oriunde în lume, în cadrul procedurilor de autorizare sau poate înlocui aceste date cu documentaţia ştiinţifică corespunzătoare.
(10) În cazul medicamentelor conţinînd substanţe active ce intră în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă folosite într-o combinaţie în scop terapeutic, este obligatorie prezentarea rezultatelor unor noi teste preclinice şi studii clinice legate de această combinaţie, fără a fi necesar să se prezinte referinţe ştiinţifice cu privire la fiecare substanţă activă în parte.
(11) În temeiul prezentului articol, va fi acordată protecţie doar acelor date privind testarea medicamentului a căror prezentare este obligatorie în procedura de autorizare pentru introducerea pe piaţă a medicamentului.
(12) Excepţii de la prevederile privind protecţia datelor şi protecția introducerii pe piaţă a medicamentelor se fac în cazul survenirii situaţiilor deosebite potrivit art. 11 alin. (7) din prezenta lege sau în alte cazuri de natură să pună în pericol sănătatea publică potrivit art. 28 alin. (3) din Legea nr. 50/2008 privind protecţia invenţiilor.
Art 11-5 Legea Cu privire la activitatea farmaceutică în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №1456 din 25.05.1993
Structura actului