În sensul prezentei legi, se definesc următoarele noţiuni generale:
activitate farmaceutică - domeniu ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii, care include elaborarea medicamentelor, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul calităţii, păstrarea, informarea, livrarea şi eliberarea acestora populaţiei, precum şi conducerea întreprinderilor farmaceutice şi a subdiviziunilor acestora, activităţi exercitate numai în cadrul întreprinderii farmaceutice, cu excepţia cercetărilor în vederea elaborării şi testării medicamentelor, efectuate în conformitate cu legislaţia în vigoare;
ambalaj primar – recipient sau orice altă formă de ambalaj aflat în contact direct cu medicamentul;
ambalaj secundar – ambalaj în care se introduce ambalajul primar;
autorizare - proces de expertiză, de omologare şi de înregistrare a medicamentelor, a altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice;
autorizație de import al materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar și secundar – permisiune eliberată de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale unui agent economic licențiat în activitate farmaceutică privind fabricația medicamentelor de uz uman și prepararea formelor medicamentoase magistrale; act permisiv eliberat de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pentru efectuarea tranzacțiilor de comerț exterior (import) pe o anumită perioadă de timp și în anumite limite;
expertiză - proces de cercetare complexă a medicamentului şi a documentaţiei aferente lui, efectuat de un grup de specialişti (farmacişti, farmacologi, clinicieni etc.), în urma căruia se stabileşte corespunderea (sau necorespunderea) medicamentului documentaţiei, autenticitatea acesteia şi a datelor incluse în ea;
omologare - proces de recunoaştere oficială ce include acţiunea de întocmire a raportului şi de confirmare oficială, prin metode de decizie comisională, a rezultatelor expertizei medicamentului, în urma cărui fapt se admite (sau se respinge) înregistrarea acestuia;
înregistrare - proces de elaborare şi emitere a ordinului Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, de întocmire şi eliberare a Certificatului de înregistrare a medicamentului şi de înscriere a acestuia în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, în urma cărui fapt se permite punerea pe piaţă a medicamentului şi folosirea acestuia în practica medicală;
medicament neautorizat - medicament care nu a fost supus expertizei, omologării şi înregistrării din cauza că nu a fost prezentat pentru acest scop, autorizarea lui a fost respinsă în modul stabilit sau a expirat termenul valabilităţii autorizării.
perioadă de protecţie a datelor – perioada în care deținătorul datelor privind testările preclinice şi studiile clinice beneficiază de dreptul de a interzice utilizarea acestor date;
perioadă de protecție a introducerii pe piaţă – perioada în care un medicament generic nu poate fi introdus pe piaţă;
prima autorizare – autorizare obținută pentru prima dată, oriunde în lume, pentru un medicament original;
preparare de medicamente – activitate farmaceutică, alta decât cea de producere, realizată pe baza unei formule consacrate, prevăzută de literatura de specialitate sau la recomandarea medicilor, a instituțiilor sau a autorităților în sănătate, realizată în farmacii cu funcție de preparare a medicamentelor extemporale;
preparate medicamentoase magistrale – medicamente preparate în farmacii conform prescripțiilor magistrale (individuale), precum și în formă de elaborări farmaceutice conform prescripțiilor des repetabile;
preţ de producător – preţ al mărfii cumpărate fără aplicarea taxelor (ex works), care a fost declarat de producător sau de reprezentantul oficial al acestuia pentru aprobare şi includere în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
preţ de achiziţie – preţ al producătorului de peste hotare, indicat în documentele primare, recalculat în monedă naţională (leu) conform cursului oficial al leului moldovenesc valabil la data efectuării operaţiunii de vămuire, luînd în calcul drepturile de import, cheltuielile de transport (după caz, în funcţie de condiţiile de livrare) şi cheltuielile pentru controlul calităţii medicamentelor achitate;
preț de achiziție declarat – preț declarat de către furnizorul de dispozitive medicale pentru dispozitivele medicale compensate sau propuse spre compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, care este format din prețul de producător și cheltuielile pentru procedurile vamale și cele de transport, conform clauzelor internaționale de comerț Incoterms 2010 și Incoterms 2020, stabilite de Camera Internaţională de Comerţ de la Paris. Prețul de achiziție declarat este recalculat în monedă națională (leu) conform cursului valutar mediu anual pentru anul curent, stabilit de către Banca Națională a Moldovei la data declarării;
producere (fabricație) de medicamente – activitate farmaceutică desfășurată în scopul producerii medicamentelor în serii, care include cel puțin una din etapele procesului tehnologic, inclusiv procesele de divizare, ambalare, etichetare, controlul calității la etapele de fabricație, controlul calității produsului finit;
preţ de livrare de la producătorul autohton – preţ al producătorului autohton la care se comercializează medicamentele pe teritoriul Republicii Moldova, declarat, aprobat şi înregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
securitate farmaceutică – totalitatea măsurilor orientate spre depistarea şi prevenirea ameninţărilor potenţiale pentru sănătatea populaţiei, condiţionate de accesibilitatea, calitatea neconformă, falsificarea medicamentelor, precum şi de utilizarea lor incorectă şi/sau în scopuri frauduloase.
Art 1 Legea Cu privire la activitatea farmaceutică în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №1456 din 25.05.1993
Structura actului