(1) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale respinge cererea de autorizare a unui medicament în cazul în care:
a) se constată necorespunderea documentelor depuse pentru autorizare cu cerinţele prevăzute la art. 11 alin. (2);
b) raportul risc–beneficiu nu este favorabil;
c) eficacitatea terapeutică nu este suficient dovedită;
d) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu declaraţia.
(2) Solicitantul poate înainta Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale o contestaţie, însoţită de justificări detaliate în susţinerea acesteia, în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de respingere.
(3) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale examinează situaţia creată şi este obligată să ofere solicitantului un răspuns privind examinarea şi soluţionarea contestaţiei în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative.
Art 11-2 Legea Cu privire la activitatea farmaceutică în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №1456 din 25.05.1993
Structura actului