(1) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale suspendă certificatul de înregistrare a medicamentului în cazul în care producătorul a schimbat datele cuprinse în dosarul pus la baza autorizării acestuia, fără a anunţa Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, ceea ce poate aduce prejudicii inofensivităţii produsului şi/sau drepturilor consumatorului.
(2) Suspendarea încetează odată cu înlăturarea neajunsurilor care au stat la baza deciziei de suspendare sau ca urmare a aprobării modificărilor postautorizare.
(3) În caz de urgenţă (alerte ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi Agenţiei Europene a Medicamentului, notificări privind calitatea, notificări de depistare a medicamentelor contrafăcute şi de comunicare a reacţiilor adverse grave la administrarea medicamentelor), în vederea protejării sănătăţii populaţiei, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale suspendă folosirea pe teritoriul Republicii Moldova a unui medicament autorizat şi retrage din Nomenclatorul de stat medicamentul autorizat, dar care s-a dovedit a fi ofensiv.
(4) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale informează în scris producătorul despre suspendarea certificatului de înregistrare a medicamentului.
Art 11-3 Legea Cu privire la activitatea farmaceutică în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №1456 din 25.05.1993
Structura actului