(1) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale retrage certificatul de înregistrare a medicamentului în următoarele cazuri:
a) medicamentul este depăşit de progresele terapeutice, are eficacitate nesatisfăcătoare sau prezintă o corelaţie risc–beneficiu necorespunzătoare;
b) medicamentul este lipsit de eficacitate terapeutică;
c) producătorul solicită retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului;
d) locul de producere nu corespunde declaraţiilor din documentaţia depusă la etapa autorizării, fapt constatat în urma inspecţiei producătorului, efectuată pe perioada valabilităţii certificatului de înregistrare a medicamentului;
e) medicamentul nu este importat în Republica Moldova timp de 3 ani consecutivi de la emiterea certificatului de înregistrare a medicamentului;
f) medicamentul autorizat, pus pe piaţă anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în Republica Moldova.
(2) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va informa în scris deţinătorul despre retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului în termen de pînă la 3 zile calendaristice.
Art 11-4 Legea Cu privire la activitatea farmaceutică în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №1456 din 25.05.1993
Structura actului