(1) Pentru obținerea sau prelungirea licenței, solicitantul depune la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale:
a) cererea în care se indică: denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizației ori numele, prenumele, adresa și IDNP-ul persoanei fizice solicitante; genul de activitate, integral sau parțial, pentru a cărui desfășurare se solicită licența; asumarea pe propria răspundere de către solicitantul de licență a responsabilității pentru respectarea condițiilor de licențiere la desfășurarea genului de activitate pentru care se solicită licența și pentru autenticitatea documentelor prezentate;
b) copia actului de proprietate sau a contractului de locaţiune a imobilului unde se va desfăşura activitatea licenţiată;
c) copiile diplomelor de absolvire a instituţiei superioare sau medii de specialitate în domeniul farmaceutic (după caz, certificatele de echivalare a diplomelor obţinute în străinătate, eliberate în modul stabilit);
d) copia certificatului ce confirmă perfecţionarea continuă a cunoştinţelor;
e) copiile ordinelor de angajare a conducătorilor unităților farmaceutice și filialelor acestora.
(2) La data înregistrării cererii și documentelor stabilite de prezentul articol pentru obținerea/reperfectarea licenței, autoritatea de licențiere înștiințează Agenția Națională pentru Sănătate Publică și Comitetul permanent de control asupra drogurilor (în cazul comercializării preparatelor stupefiante şi/sau psihotrope), pentru a se asigura (cu sau fără solicitarea unei vizite de control din partea Agenției Naționale pentru Sănătate Publică) de corespunderea condițiilor de activitate a solicitantului cu cerințele stabilite, pentru a solicita și a obține de la entitățile respective autorizațiile necesare desfășurării activității farmaceutice.
(3) În cel mult 10 zile lucrătoare de la data înștiințării, Agenția Naţională pentru Sănătate Publică transmite autorității de licențiere notificarea sau procesul-verbal de control privind rezultatele verificării efectuate, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor – copiile autorizațiilor/avizelor emise în urma controlului. În cazul în care Agenția Naţională pentru Sănătate Publică nu a inițiat un control în urma înștiințării și/sau nu a emis un proces-verbal de control, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor nu a emis, după caz, autorizația în decursul a 10 zile lucrătoare de la depunerea înștiințării, survine principiul aprobării tacite.
(4) În cazul primirii refuzului entităților solicitate de a emite autorizație, autoritatea de licențiere este în drept să refuze eliberarea licenței.
(5) Drept temei pentru retragerea licenței servesc:
a) desfăşurarea de către titularul de licenţă a unei alte activităţi decît cea indicată în licenţă;
b) desfăşurarea activităţii pe o altă adresă decît cea indicată în licenţă;
c) decizia definitivă a instanţei de judecată.
(6) Drept temei pentru suspendarea temporară a licenţei servesc:
a) încălcarea uneia dintre condiţiile de practicare a activității farmaceutice;
b) lipsa dreptului de proprietate sau expirarea contractului de locaţiune a imobilului unde se desfăşoară activitatea licenţiată;
c) necorespunderea actelor de studii ale persoanelor angajate cu genurile de activitate prestate;
d) lipsa actelor ce confirmă instruirea continuă;
e) lipsa/retragerea certificatului de acreditare.
(7) Licența se eliberează pe un termen de 5 ani.
Art 14-2 Legea Cu privire la activitatea farmaceutică în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №1456 din 25.05.1993
Structura actului