(1) Для получения или продления действия лицензии заявитель подает в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям:
a) заявление, в котором содержатся: наименование, организационно-правовая форма, IDNO предприятия или организации либо фамилия, имя, адрес и IDNP заявителя–физического лица; вид деятельности, в полном объеме или частично, для осуществления которого запрашивается лицензия; принятие на себя заявителем ответственности за соблюдение лицензионных условий при осуществлении вида деятельности, на который запрашивается лицензия, и за подлинность представленных документов;
b) копию документа на право собственности или договора найма недвижимости, где будет осуществляться лицензируемая деятельность;
c) копии дипломов о высшем или среднем специальном образовании в области фармацевтики (при необходимости – выданных в установленном порядке свидетельств о нострификации дипломов, полученных за рубежом);
d) копию сертификата, подтверждающего постоянное повышение уровня знаний;
e) копии приказов о найме руководителей фармацевтических учреждений и их филиалов.
(2) В день регистрации заявления и документов, установленных настоящей статьей для получения/переоформления лицензии, лицензирующий орган извещает об этом Национальное агентство общественного здоровья и Постоянный комитет по контролю за наркотиками (в случае реализации наркотических и/или психотропных веществ), с тем чтобы удостовериться (с запросом о проведении Национальным агентством общественного здоровья контрольного посещения или без такового) в соответствии условий деятельности заявителя установленным требованиям, запросить и получить от соответствующих учреждений необходимые для осуществления фармацевтической деятельности разрешения.
(3) В течение не более чем 10 рабочих дней с момента извещения Национальное агентство общественного здоровья направляет лицензирующему органу уведомление или протокол контроля о результатах проведенной проверки, а Постоянный комитет по контролю за наркотиками – копии разрешений/заключений, выданных по результатам контроля. Если после извещения Национальное агентство общественного здоровья не инициировало контроль и/или не выдало протокол контроля, а Постоянный комитет по контролю за наркотиками, при необходимости, не выдал разрешение в течение 10 рабочих дней с момента извещения, вступает в силу принцип молчаливого согласия.
(4) В случае получения отказа в выдаче запрашиваемым учреждением разрешения лицензирующий орган вправе отказать в выдаче лицензии.
(5) Основанием для отзыва лицензии является:
a) осуществление обладателем лицензии деятельности, отличной от указанной в лицензии;
b) осуществление деятельности по адресу, отличному от указанного в лицензии;
c) окончательное решение судебной инстанции.
(6) Основанием для приостановления действия лицензии является:
a) нарушение одного из условий осуществления фармацевтической деятельности;
b) отсутствие права собственности или истечение срока действия договора найма недвижимости, в которой осуществляется лицензируемая деятельность;
c) несоответствие документов об образовании наемных работников осуществляемым видам деятельности;
d) отсутствие документов, подтверждающих непрерывное обучение работников;
e) отсутствие/аннулирование свидетельства об аккредитации.
(7) Лицензия выдается сроком на пять лет.
Статья 14-2 Закон O фармацевтической деятельности в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1456 от 25.05.1993
Структура акта