В целях настоящего закона следующие основные понятия используются в значении:
фармацевтическая деятельность - научно-практическая область здравоохранения, включающая в себя деятельность по разработке лекарств, их стандартизации, регистрации, производству, изготовлению, контролю качества, хранению, информированию о них, поставке и отпуску их населению, а также по руководству фармацевтическими предприятиями и учреждениями и их подразделениями, которая осуществляется только в рамках фармацевтического предприятия и учреждения, за исключением исследований по разработке и тестированию лекарств, осуществляемых в соответствии с действующим законодательством;
первичная упаковка – емкость или любая другая форма упаковки, находящаяся в непосредственном контакте с лекарством;
вторичная упаковка – упаковка, в которую вставляется первичная упаковка;
одобрение - процесс экспертизы, апробации и регистрации лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий;
разрешение на импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки – разрешение, выданное Агентством по лекарствам и медицинским изделиям хозяйствующему субъекту, лицензированному в фармацевтической деятельности, на производство лекарств, предназначенных для человека, и приготовление магистральных лекарственных форм; разрешительный документ, выданный Агентством по лекарствам и медицинским изделиям для осуществления внешнеторговых сделок (импорта) на определенный период времени и в определенных пределах;
экспертиза - процесс комплексного исследования лекарства и относящейся к нему документации, осуществляемый группой специалистов (фармацевтов, фармакологов, клиницистов и др.), в результате которого устанавливаются соответствие (или несоответствие) лекарства документации, достоверность документации и включенных в нее данных;
апробация - процедура официального признания, включающая в себя подготовку отчета и официальное подтверждение методом коллективной экспертной оценки результатов экспертизы лекарства, в результате чего разрешается или отклоняется его регистрация;
регистрация - процесс подготовки и издания Агентством по лекарствам и медицинским изделиям приказа, составления и выдачи сертификата о регистрации лекарства и внесения лекарства в Государственный регистр лекарств, в результате чего разрешается допуск лекарства на рынок и использование его в медицинской практике;
неодобренное лекарство - лекарство, которое не прошло экспертизу, апробацию и регистрацию по причине непредставления его для этой цели, или в одобрении которого было отказано в установленном порядке, или истек срок действия одобрения;
период защиты данных – период, в течение которого держатель данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях имеет право запретить использование этих данных;
период рыночной эксклюзивности – период, в течение которого лекарство-генерик не может быть введено на рынок;
первое одобрение – впервые полученное где бы то ни было в мире одобрение на оригинальное лекарство;
приготовление лекарств – фармацевтическая деятельность, иная чем производственная, осуществляемая на основе установленной формулы, предусмотренной специализированной литературой или рекомендацией врачей, учреждений или органов здравоохранения, реализуемая в аптеках, имеющих производственный отдел;
магистральные лекарственные препараты – лекарства, изготовленные в аптеках по магистральным (индивидуальным) рецептам, а также в виде фармацевтических разработок по повторяющимся рецептам;
цена производителя – цена товара, приобретенного на условиях цены самовывоза (ex works), декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен производителя на лекарства;
закупочная цена – цена зарубежного производителя, указанная в первичной документации, пересчитанная в национальную валюту (леи) по официальному курсу молдавского лея, действующему на день проведения таможенных процедур, с учетом уплаченных таможенных платежей, транспортных расходов (по обстоятельствам, в зависимости от условий поставки) и затрат на контроль качества лекарств;
заявленная закупочная цена – заявленная поставщиком медицинских изделий цена на медицинские изделия, компенсируемые или предлагаемые к компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, которая образуется из цены производителя и затрат на таможенные процедуры и транспортных расходов согласно установленным Парижской торгово-промышленной палатой международным коммерческим правилам Инкотермс 2010 и Инкотермс 2020. Заявленная закупочная цена пересчитывается в национальную валюту (леи), по среднегодовому валютному курсу на текущий год, установленному Национальным банком Молдовы на день заявления;
производство (изготовление) лекарств – фармацевтическая деятельность, осуществляемая в целях серийного выпуска лекарств, включающая хотя бы один из этапов технологического процесса, в том числе процессы фасовки, упаковки и маркировки, контроль качества на этапах производства, контроль качества готового продукта;
отпускная цена отечественного производителя – цена отечественного производителя, по которой реализуются лекарства на территории Республики Молдова, декларированная, утвержденная и зарегистрированная в Национальном каталоге цен производителя на лекарства;
фармацевтическая безопасность – совокупность мер, направленных на выявление и предупреждение потенциальных угроз для здоровья населения, обусловленных доступностью, ненадлежащим качеством, фальсификацией лекарств, а также их неправильным использованием и/или использованием в мошеннических целях.
Статья 1 Закон O фармацевтической деятельности в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1456 от 25.05.1993
Структура акта