(1) Импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемых при производстве лекарств, предназначенных для человека, и приготовлении магистральных лекарственных форм, разрешается только при наличии разрешения на импорт, выданного Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.
(2) Порядок выдачи разрешения на импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемых при производстве лекарств, предназначенных для человека, и приготовлении магистральных лекарственных форм, регулируется Положением о разрешении на импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемых при производстве лекарств, предназначенных для человека, и приготовлении магистральных лекарственных форм, утвержденным Правительством.
(3) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям выдает разрешение на импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемых при производстве лекарств, предназначенных для человека, и приготовлении магистральных лекарственных форм, только хозяйствующим субъектам, лицензированным в фармацевтической деятельности по производству лекарств, предназначенных для человека, и приготовлению магистральных лекарственных форм.
(4) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям в течение 10 рабочих дней после подачи заявления выдает хозяйствующему субъекту разрешение на импорт, если поданные документы соответствуют требованиям Положения о разрешении на импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемых при производстве лекарств, предназначенных для человека, и приготовлении магистральных лекарственных форм.
(5) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям составляет и утверждает Перечень лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемых при производстве лекарств, предназначенных для человека, и приготовлении магистральных лекарственных форм, который включает Перечень лекарственного сырья (активных веществ), Перечень лекарственного сырья (основ), Перечень лекарственного сырья (растений и растительных экстрактов), Перечень материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки.
Статья 12-1 Закон O фармацевтической деятельности в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1456 от 25.05.1993
Структура акта