(1) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям отклоняет заявление об одобрении лекарства, если:
a) обнаруживается несоответствие документов, поданных для получения одобрения, требованиям, предусмотренным частью (2) статьи 11;
b) неблагоприятно соотношение риска и пользы;
c) недостаточно доказана терапевтическая эффективность;
d) качественный и количественный состав не соответствует декларации.
(2) В течение 30 календарных дней со дня принятия решения об отклонении заявитель может подать в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям жалобу с приложением подробного обоснования в ее поддержку.
(3) В течение 30 календарных дней с момента получения жалобы и подтверждающих документов Агентство по лекарствам и медицинским изделиям рассматривает сложившуюся ситуацию и дает заявителю ответ по поводу рассмотрения и разрешения жалобы.
Статья 11-2 Закон O фармацевтической деятельности в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1456 от 25.05.1993
Структура акта