(1) Порядок одобрения лекарств устанавливается Министерством здравоохранения. Наименования лекарств, одобренных для использования в медицинской практике, в том числе импортных, вносятся в Государственный регистр.
(2) Для инициирования процедуры одобрения лекарственного средства для человека заявитель представляет в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям:
а) заявление об одобрении;
b) досье для одобрения в соответствии с утвержденными Правительством требованиями.
(2-1) Сертификат о регистрации лекарства выдается на лекарства, отвечающие условиям качества, эффективности и безопасности, предусмотренным нормативными актами Правительства.
(2-2) Сертификат о регистрации лекарства выдается бесплатно, на пятилетний срок. По истечении данного срока сертификат возобновляется и остается в силе на неопределенный срок. Лекарство исключается из Государственного регистра по истечении срока действия сертификата о регистрации лекарства в случае непредставления ходатайства о возобновлении сертификата.
(3) Экспертиза, апробация и регистрация лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий осуществляются Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.
(4) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям принимает меры для обеспечения одобрения лекарств, другой фармацевтической продукции в срок до 90 дней со дня подачи надлежащего заявления.
(5) Запрещается использование в медицинской практике лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий без разрешения Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.
(6) Без разрешения Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в медицинской практике могут использоваться лишь лекарства, изготовленные в аптеках по магистральным рецептам, содержащие одобренные ингредиенты (лекарственные вещества).
(7) В особых случаях (стихийные бедствия, катастрофы, эпидемии, эпизоотии, массовые отравления, другие случаи с угрозой для здоровья людей, отсутствие аналогов или заменителей на фармацевтическом рынке, необходимость снижения затрат на государственные закупки лекарственных средств) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям имеет право дать разрешение на импорт, распределение и использование в медицинской практике лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, а также лекарственного сырья, не одобренных в Республике Молдова, но одобренных в стране их происхождения.
(8) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям вправе дать разрешение на импорт неодобренных лекарств и другой фармацевтической продукции, если они необходимы для использования в качестве образцов на этапе одобрения, для доклинических исследований, исследований биоэквивалентности и клинических исследований, а также для представления на выставках, съездах, конференциях, симпозиумах и т.д.
Статья 11 Закон O фармацевтической деятельности в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1456 от 25.05.1993
Структура акта