(1) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приостанавливает действие сертификата о регистрации лекарства в случае изменения производителем без уведомления Агентства по лекарствам и медицинским изделиям данных, включенных в представленное для получения одобрения досье, что может нанести ущерб безопасности изделия и/или правам потребителя.
(2) Приостановление утрачивает силу одновременно с устранением недостатков, легших в основу решения о приостановлении, или в связи с утверждением изменений, последовавшим после одобрения.
(3) В чрезвычайных ситуациях (предупреждения Всемирной организации здравоохранения и Европейского агентства по лекарствам, уведомления о качестве, уведомления об обнаружении поддельных лекарств и с сообщением о тяжелых побочных реакциях при приеме лекарств) с целью защиты здоровья населения Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приостанавливает использование одобренного лекарства на территории Республики Молдова и исключает из Государственного регистра одобренное, но оказавшееся опасным лекарство.
(4) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям письменно информирует производителя о приостановлении действия сертификата о регистрации лекарства.
Статья 11-3 Закон O фармацевтической деятельности в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1456 от 25.05.1993
Структура акта