(1) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям отзывает сертификат о регистрации лекарства в следующих случаях:
a) лекарство отстает от терапевтического прогресса, имеет неудовлетворительную эффективность или представляет ненадлежащее соотношение риска и пользы;
b) лекарство лишено терапевтической эффективности;
c) об отзыве сертификата о регистрации лекарства ходатайствует производитель;
d) место производства не соответствует декларациям, включенным в представленную на этапе одобрения документацию, что выявлено при инспектировании производителя в период срока действия сертификата о регистрации лекарства;
e) лекарство не импортируется в Республику Молдова в течение трех лет подряд со дня выдачи сертификата о регистрации лекарства;
f) ранее введенное на рынок одобренное лекарство отсутствует в Республике Молдова в течение трех лет подряд.
(2) В срок до трех календарных дней Агентство по лекарствам и медицинским изделиям письменно информирует о приостановлении действия сертификата о регистрации лекарства его обладателя.
Статья 11-4 Закон O фармацевтической деятельности в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1456 от 25.05.1993
Структура акта