(1) Testările clinice ale medicamentului se efectuează în conformitate cu Regulile de bună practică în clinică, aprobate de Ministerul Sănătății.
(2) Cererea pentru testări clinice se va depune la Ministerul Sănătății sau la instituţia abilitată de el. La cerere se vor anexa materiale ce conţin informaţie generală despre medicament, mostrele preparatului, rezultatele testărilor preclinice, proiectul programului testărilor clinice.
(3) Testările clinice se autorizează în cazul:
a) concluziei favorabile a expertizei materialelor testărilor preclinice privind eficienţa şi inofensivitatea medicamentului;
b) existenţei de date convingătoare despre faptul că riscul reacţiilor adverse va fi mult mai mic decît efectul pozitiv aşteptat.
(4) Modul de efectuare a expertizei materialelor testărilor clinice se stabileşte de Ministerul Sănătății sau de altă autoritate abilitată de el în acest scop.
(5) Testările clinice vor fi efectuate de către specialişti de înaltă calificare în domeniul respectiv.
(6) Testările clinice ale medicamentului pot fi permise numai după emiterea de către comisia de etică a unui aviz pozitiv privind aspectele etice, morale şi juridice ale programului testărilor.
(7) Comisiile de etică se creează în cadrul fiecărei instituţii medicale abilitate de Ministerul Sănătății cu dreptul dea efectua testări clinice. În componenţa comisiilor de etică se includ medici, farmacişti, farmacologi, jurişti, reprezentanţi ai organizaţiilor profesionale şi obşteşti.
(8) Solicitantul testărilor clinice ale medicamentului este în drept să primească informaţie despre mersul investigaţiilor, despre rezultatele expertizei, precum şi să ceară înlocuirea instituţiei medicale care efectuează testările cu o altă instituţie.
(9) Inspectarea testărilor clinice se efectuează de Ministerul Sănătății sau de o altă autoritate abilitată.
Art 11 Legea Cu privire la medicamente în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №1409 din 17.12.1997
Structura actului