În sensul prezentei legi, se utilizează următoarele noţiuni:
medicamente (produse medicamentoase) - substanţe sau amestecuri de substanţe autorizate, în modul stabilit, spre fabricare, import, export şi utilizare, pentru a trata, atenua, preveni, diagnostica o boală, o stare fizică sau psihică anormală ori simptomele lor la om sau animal, precum şi pentru a restabili, corija şi modifica funcţiile organice ale acestora;
substanţă medicamentoasă (activă) - substanţă biologic activă, de origine naturală, sintetică sau biotehnologică, utilizată pentru fabricarea sau prepararea medicamentelor;
produs medicamentos radioactiv - medicament a cărui acţiune se bazează pe folosirea radiaţiei ionizante emise de el (sursele de radiaţie nu vor fi considerate produse medicamentoase radioactive);
testări preclinice ale medicamentului - investigaţii fizico-chimice, farmaceutice, biologice, microbiologice, farmacologice, fiziopatologice, toxicologice şi alte investigaţii ale medicamentului în condiţii de laborator;
testări clinice ale medicamentului - studiul efectelor medicamentului asupra organismului uman, care are ca sarcină confirmarea eficienţei şi inofensivităţii lui, precum şi utilizarea lui corectă;
denumiri comune internaţionale (D.C.I.) - denumiri folosite pentru produsele medicamentoase în regulamentele oficiale. Denumirile comune internaţionale nu pot fi înregistrate ca denumiri originale.
medicament falsificat - medicament ce conţine o marcare falsă, intenţionat frauduloasă în ceea ce priveşte autenticitatea şi/sau originea lui, manifestată atît faţă de denumirile comerciale, cît şi faţă de cele comune internaţionale, şi care poate include ingredientele necesare, alte ingrediente sau poate fi fără substanţe active, sau în cantităţi insuficiente ori în ambalaj fals.
certificat de înregistrare a medicamentului (în continuare – CÎM) – act oficial prin care se confirmă înregistrarea medicamentului la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale după omologarea acestuia;
reprezentant oficial – persoană juridică ce desfăşoară activitate de întreprinzător şi este plătitor de impozite, desemnată de către deţinătorul CÎM şi înregistrată pe teritoriul Republicii Moldova să-l reprezinte în relaţia cu Ministerul Sănătății în legătură cu oricare dintre aspectele privind plasarea şi promovarea medicamentelor pe piaţă, inclusiv înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;
înregistrare a preţului de producător – procedură de includere a preţului de producător, după declararea şi aprobarea acestuia de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
Catalog naţional de preţuri de producător la medicamente (în continuare – Catalog naţional de preţuri) – registru oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor de producător la medicamente, aprobate de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;
medicament de referinţă (original) – medicament autorizat pentru prima dată, oriunde în lume, pe bază de teste preclinice şi studii clinice proprii;
medicament generic – medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică în comparaţie cu medicamentul original şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrarea prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate.
Art 3 Legea Cu privire la medicamente în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №1409 din 17.12.1997
Structura actului