(1) Sistemul de stat al asigurării bunei calităţi a medicamentelor include întreprinderile, organizaţiile şi organele cu atribuţii de elaborare, testări preclinice şi clinice, omologare, înregistrare, fabricare, certificare, standardizare şi metrologie, elaborare a documentaţiei tehnico-normative, precum şi de control al calităţii medicamentelor la toate etapele de circulaţie - de la producător pînă la consumator.
(2) Sarcina principală a sistemului de stat al asigurării calităţii medicamentelor este asigurarea pieţei farmaceutice cu medicamente de calitate, eficiente şi inofensive.
(3) Controlului de stat al calităţii sînt supuse atît medicamentele fabricate în Republica Moldova, cît şi cele importate. Produsele medicamentoase fabricate în conformitate cu regulile de Bună practică de fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi înregistrate de Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) şi de Agenţia pentru Controlul Alimentelor şi Medicamentelor (Food and Drug Administration – FDA, USA) se autorizează în temeiul expertizei documentaţiei prezentate în corespundere cu tipul de produs medicamentos şi cu efectuarea ulterioară a controlului selectiv al calităţii.
(4) Controlul de stat al calităţii medicamentelor se face de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
(5) întreprinderile şi organizaţiile ce realizează activităţi de elaborare, fabricare, preparare şi păstrare a medicamentelor vor dispune de subdiviziuni, servicii sau specialişti care vor exercita controlul calităţii lor.
Art 20 Legea Cu privire la medicamente în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №1409 din 17.12.1997
Structura actului