(1) Agenţii economici pot fabrica medicamente doar în baza şi în conformitate cu autorizaţia eliberată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Modul de solicitare, acordare, suspendare și retragere a autorizației de fabricare a medicamentelor pentru agenții economici se stabilește de Legea nr. 160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător în partea în care nu este reglementat de prezenta lege.
(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor, solicitantul depune la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale o cerere în care se indică denumirea completă şi adresa solicitantului, o listă a medicamentelor şi a formelor farmaceutice pentru care se solicită autorizația, informaţii despre încăperile şi echipamentul de producţie, controlul calităţii şi depozitarea medicamentelor, descrierea proceselor de fabricaţie sau a unei părţi a procesului de fabricaţie a medicamentelor pentru care se solicită autorizaţia, cu anexarea copiilor de pe următoarele documente:
a) titlul de proprietate sau documentul ce atestă dreptul de folosinţă a spaţiului;
b) schema tehnică a unităţii, cu indicarea procesului tehnologic;
c) dovada dispunerii de subdiviziune, serviciu sau specialist care va exercita controlul calităţii medicamentelor.
(3) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale verifică unitatea în ceea ce priveşte corespunderea acesteia condiţiilor de autorizare, stabilite prin normele sanitare în vigoare, şi respectarea Regulilor de bună practică în fabricaţia medicamentelor. În termen de 20 de zile calendaristice de la depunerea cererii, în urma vizitei la faţa locului, se întocmeşte un aviz tehnic în care se propune, după caz, autorizarea sau neautorizarea unităţii.
(4) Avizul tehnic în care se propune neautorizarea va fi motivat, cu indicarea condiţiilor de autorizare, stabilite prin normele sanitare în vigoare, pe care unitatea solicitantă nu le îndeplineşte.
(5) În cazul în care sînt întrunite toate condiţiile stabilite pentru autorizare, în termen de 10 zile calendaristice de la expirarea termenului specificat la alin. (3), Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale eliberează solicitantului autorizaţia de fabricare a medicamentelor.
(6) Autorizaţia de fabricare a medicamentelor se eliberează gratis, pe o perioadă de 5 ani.
(7) În activitatea sa, solicitantul autorizației respectă Regulile de bună practică în fabricaţia medicamentelor.
(8) Orice modificare a condiţiilor în care a fost eliberată autorizaţia de fabricare a medicamentelor se comunică de către deţinătorul autorizaţiei Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nu mai tîrziu de 15 zile calendaristice de la apariţia modificării.
(9) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va lua act de cererea pentru modificarea condiţiilor menţionate la alin. (8) şi va emite o decizie în termen de 15 zile calendaristice de la data primirii cererii, cu excepţia cazurilor în care este necesar să se verifice condiţiile printr-o inspecţie. În astfel de cazuri, termenul de emitere a deciziei este de 30 de zile calendaristice.
Art 17 Legea Cu privire la medicamente în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №1409 din 17.12.1997
Structura actului