(1) În cazul în care unitatea nu corespunde condiţiilor de autorizare stabilite de prezenta lege şi de normele sanitare în vigoare, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale suspendă autorizaţia de fabricare a medicamentelor.
(2) Suspendarea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor se efectuează prin ordonanţă, care se întocmeşte în două exemplare şi se emite în baza avizului tehnic de necorespundere condiţiilor de autorizare stabilite prin normele sanitare în vigoare.
(3) Suspendarea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor este precedată de transmiterea unui avertisment în formă scrisă conducerii unităţii, în care se indică condiţiile de autorizare pe care aceasta nu le îndeplineşte. Din momentul transmiterii avertismentului, unităţii i se acordă un termen de 20 de zile lucrătoare pentru înlăturarea neconformităţilor, iar în cazul neînlăturării acestora, autorizaţia de fabricare a medicamentelor se suspendă.
(4) În cazul în care unitatea a încălcat prevederile normelor sanitare în partea ce nu ţine de condiţiile de autorizare a fabricării medicamentelor, autorizaţia de fabricare a medicamentelor nu se suspendă, dar se aplică sancţiunea prevăzută de Codul contravenţional.
(5) După înlăturarea neconformităților care au stat la baza suspendării autorizaţiei de fabricare a medicamentelor, conducătorul unităţii poate cere anularea ordonanţei de suspendare a autorizaţiei de fabricare a medicamentelor. Anularea ordonanţei de suspendare se efectuează în baza unui aviz tehnic întocmit de către specialiştii Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, prin care se confirmă că unitatea corespunde condiţiilor de autorizare.
Art 17-1 Legea Cu privire la medicamente în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №1409 din 17.12.1997
Structura actului