(1) В случае если предприятие не отвечает условиям выдачи разрешения, установленным настоящим законом и действующими санитарными нормами, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приостанавливает действие разрешения на производство лекарств.
(2) Приостановление действия разрешения на производство лекарств осуществляется распоряжением, которое составляется в двух экземплярах и издается на основе технического заключения о несоответствии условиям выдачи разрешения, установленным действующими санитарными нормами.
(3) Приостановлению действия разрешения на производство лекарств должно предшествовать направление руководству предприятия письменного предупреждения, в котором указываются условия выдачи разрешения, не выполняемые предприятием. С момента направления предупреждения предприятию предоставляется срок в 20 рабочих дней для устранения недостатков, а в случае их неустранения действие разрешения на производство лекарств приостанавливается.
(4) В случае нарушения предприятием требований санитарных норм в части, не относящейся к условиям выдачи разрешения на производство лекарств, действие разрешения на производство лекарств не приостанавливается, однако применяется наказание, предусмотренное Кодексом о правонарушениях.
(5) После устранения недостатков, послуживших основанием для приостановления действия разрешения на производство лекарств, руководитель предприятия может потребовать аннулирования распоряжения о приостановлении действия разрешения на производство лекарств. Распоряжение о приостановлении аннулируется на основе составленного специалистами Агентства по лекарствам и медицинским изделиям технического заключения, которым подтверждается, что предприятие отвечает условиям выдачи разрешения.
Статья 17-1 Закон O лекарствах в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1409 от 17.12.1997
Структура акта