(1) Клинические исследования лекарств проводятся в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.
(2) Заявление о проведении клинического исследования лекарства подается в Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты или уполномоченное им учреждение. К заявлению прилагаются материалы, содержащие общую информацию о лекарстве, образцы препарата, результаты доклинического исследования, проект программы клинического исследования.
(3) Разрешение на проведение клинического исследования дается в случае:
а) положительного заключения экспертизы об эффективности и безопасности лекарства, проведенной по материалам доклинического исследования;
b) наличия убедительных данных о том, что риск побочного действия лекарства будет гораздо меньше ожидаемого положительного эффекта.
(4) Порядок проведения экспертизы материалов клинического исследования устанавливается Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты или уполномоченным им на то органом.
(5) Клиническое исследование должно проводиться высококвалифицированными специалистами в соответствующей области.
(6) Клиническое исследование лекарства может быть разрешено только после получения положительного заключения об этических и морально-правовых аспектах исследовательской программы, данного комиссией по этике.
(7) Комиссии по этике создаются в каждом медицинском учреждении, уполномоченном Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты проводить клинические исследования. В состав комиссий по этике включаются врачи, фармацевты, фармакологи, юристы, представители профессиональных и общественных организаций.
(8) Заказчик клинического исследования вправе получать информацию о ходе исследования лекарства, о результатах экспертизы, требовать замены медицинского учреждения, осуществляющего исследование, на другое.
(9) Инспектирование клинического исследования осуществляется Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты или уполномоченным на то органом.
Статья 11 Закон O лекарствах в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1409 от 17.12.1997
Структура акта