(1) Клинические исследования проводятся на добровольцах (здоровых людях) и на пациентах при лечении заболеваний.
(2) Клинические исследования осуществляются только при наличии письменного согласия пациента или добровольца, а в случае, если им является несовершеннолетнее лицо, – при наличии письменного согласия его официального представителя.
(2-1) Если в отношении лиц установлена мера охраны в виде временной охраны или попечительства, клинические исследования осуществляются только при наличии письменного согласия пациента или добровольца – охраняемого лица. Если его состояние не позволяет принять решение о клиническом исследовании самостоятельно, при выражении согласия временный защитник или попечитель оказывает охраняемому лицу помощь при подписании согласия, скрепляя его своей подписью в соответствии с законом. Если над лицом установлена опека, письменное согласие подписывает опекун.
(2-2) В случаях, предусмотренных в части (2-1), запрещается клиническое исследование охраняемого лица, если клиническое исследование противоречит выраженным им желаниям. При определении желаний лица, в отношении которого установлена мера охраны, обязательно присутствие доверенного лица, помогающего определить суть пожеланий. Доверенным является любое лицо, свободно избранное лицом, страдающим психическим расстройством. В отсутствие выбора доверенное лицо назначается местным органом опеки.
(3) Пациент, доброволец или их официальные представители вправе получить информацию о содержании исследования, свойствах лекарства, ожидаемом эффекте его применения и возможных последствиях, об уровне риска, которому подвергается исследуемый.
(4) Заказчик клинического исследования обязан перед его началом заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента или добровольца в порядке, установленном законодательством.
(5) В случае возникновения опасности для жизни или здоровья пациента или добровольца, а также по его желанию руководитель клинического исследования вправе приостановить его.
(6) Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты или уполномоченный им орган прекращает клиническое исследование в случае:
а) возникновения угрозы для жизни или здоровья пациента или добровольца;
b) нарушения этических норм при проведении клинического исследования;
с) отсутствия или недостаточности ожидаемого положительного эффекта.
Статья 12 Закон O лекарствах в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1409 от 17.12.1997
Структура акта