(1) Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты осуществляет координацию деятельности в области лекарств на стратегическом уровне, административную и финансовую деятельность по обеспечению мониторинга и развитию медико-фармацевтического сектора в соответствии с национальной политикой в области лекарств.
(3) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям обязано обеспечивать эффективность и безопасность применения лекарств, прошедших контроль, соответствие их стандартам качества, выполнение в процессе разработки и производства лекарств требований, обеспечивающих постоянное их соответствие действующим стандартам.
(4) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям осуществляет:
а) экспертизу, утверждение, регистрацию лекарств, издание и ведение Государственного регистра лекарств;
b) контроль и надзор за качеством лекарств;
d) определение условий лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством;
е) информирование населения о лекарствах;
f) надзор за побочным действием лекарств (фармаконадзор);
g) нормирование в области фармацевтической деятельности;
h) выдачу разрешений на импорт незарегистрированных лекарств в целях регистрации;
i) разрешение на проведение и утверждение результатов клинических исследований, надзор за их осуществлением;
j) статистический учет в области фармацевтической деятельности и потребления лекарств;
k) научно-практические исследования в данной области.
l) согласование, утверждение и регистрацию цены производителя на лекарства в Национальном каталоге цен в соответствии с утвержденной Правительством методологией;
m) управление Национальным каталогом цен.”
(6) Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты осуществляет разработку и утверждение положений по вопросам принадлежности к классу лекарств, стандартизации, регистрации и производства лекарственных препаратов, в том числе растительного происхождения.
(7) Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты разрабатывает и утверждает положения о создании перечней основных и компенсированных лекарств, орфанных препаратов и фармакотерапевтического формуляра.
Статья 6 Закон O лекарствах в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1409 от 17.12.1997
Структура акта