(1) Хозяйствующие субъекты могут производить лекарства только на основе и в соответствии с разрешением, выданным Агентством по лекарствам и медицинским изделиям. В части, не урегулированной настоящим законом, порядок запроса, предоставления, приостановления и отзыва разрешения на производство лекарств для хозяйствующих субъектов определяется Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011.
(2) Для получения разрешения на производство лекарств заявитель подает в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям заявление, содержащее полное наименование и адрес заявителя, перечень лекарств и фармацевтических препаратов, на которые запрашивается разрешение, информацию о производственных помещениях и оборудовании, контроле качества и хранении лекарств, описание процессов производства или части процесса производства лекарств, на которые запрашивается разрешение, и прилагает копии следующих документов:
a) документ на право собственности или документ на право пользования помещением;
b) техническая схема предприятия с указанием технологического процесса;
c) доказательство наличия подразделения, службы или специалиста, который будет осуществлять контроль качества лекарств.
(3) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям проверяет предприятие на предмет его соответствия условиям выдачи разрешения, установленным действующими санитарными нормами, и на предмет соблюдения Правил надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств. В течение 20 календарных дней с момента подачи заявления по результатам выезда на место составляется техническое заключение, в котором предлагается, в зависимости от обстоятельств, выдача или отказ в выдаче разрешения предприятию.
(4) Техническое заключение, в котором предлагается отказ в выдаче разрешения, должно быть мотивированным и указывать те установленные действующими санитарными нормами условия выдачи разрешения, которые предприятие, запрашивающее разрешение, не выполняет.
(5) В случае соблюдения всех установленных для выдачи разрешения условий Агентство по лекарствам и медицинским изделиям в течение 10 календарных дней по истечении указанного в части (3) срока выдает заявителю разрешение на производство лекарств.
(6) Разрешение на производство лекарств выдается бесплатно, сроком на пять лет.
(7) В своей деятельности лицо, запрашивающее разрешение, должно соблюдать Правила надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств.
(8) О любом изменении условий, на которых было выдано разрешение на производство лекарств, владелец разрешения должен не позднее 15 календарных дней с момента возникновения изменений сообщить Агентству по лекарствам и медицинским изделиям.
(9) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям должно принять к сведению заявление об изменении условий, указанных в части (8), и вынести решение в течение 15 календарных дней с момента получения заявления, кроме случаев, когда условия должны быть проверены путем инспектирования. В таких случаях срок вынесения решения составляет 30 календарных дней.
Статья 17 Закон O лекарствах в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1409 от 17.12.1997
Структура акта