(1) Государственная система обеспечения надлежащего качества лекарств включает предприятия, организации и органы, наделенные функциями разработки лекарств, их доклинического и клинического исследования, утверждения, регистрации, производства, сертификации, стандартизации, поверки, разработки нормативно-технической документации, а также функциями контроля за качеством лекарств на всех этапах – от производства до потребления.
(2) Основной задачей государственной системы обеспечения качества лекарств является насыщение фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарствами.
(3) Государственному контролю качества подлежат лекарства, произведенные как в Республике Молдова, так и за рубежом. Лекарственная продукция, произведенная в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices – GMP) и зарегистрированная Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medisines Agency – ЕМА) и государственным органом США по контролю за лекарственными средствами (Food and Drug Administration – FDA), утверждается на основании экспертизы представленной документации в соответствии с типом лекарственной продукции и с осуществлением впоследствии выборочного контроля качества.
(4) Государственный контроль качества лекарств осуществляется Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.
(5) Предприятия и организации, занимающиеся разработкой, производством, изготовлением и хранением лекарств, должны иметь подразделения, службы или специалистов, осуществляющих контроль за их качеством.
Статья 20 Закон O лекарствах в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1409 от 17.12.1997
Структура акта