В настоящем законе используются следующие основные понятия:
лекарства (лекарственные средства и препараты) – вещества или смеси веществ, разрешенные в установленном порядке к производству, импорту, экспорту и использованию для лечения, облегчения состояния, профилактики и диагностики заболеваний, анормального физического или психического состояния либо их симптомов у человека или животного, а также для восстановления, корригирования и модификации их органических функций;
лекарственное вещество (активное) – биологически активное вещество естественного, синтетического или биотехнологического происхождения, используемое для производства или приготовления лекарств;
радиоактивный лекарственный препарат – лекарство, действие которого основывается на использовании радиационно-ионизирующего излучения (источники радиации не считаются радиоактивными лекарственными препаратами);
доклиническое исследование лекарства – проведение физико-химических, фармацевтических, биологических, микробиологических, фармакологических, физиопатологических, токсикологических и других исследований лекарства в лабораторных условиях;
клиническое исследование лекарства – изучение действия лекарства на человеческий организм с целью подтверждения его эффективности и безопасности, а также обеспечения его правильного применения;
непатентованное международное название (НМН) – название, используемое в официальных регламентах для лекарственных препаратов. Эти названия не могут быть зарегистрированы как оригинальные.
фальсифицированное лекарство - лекарство, которое имеет фальшивую маркировку, намеренно искажающую его подлинность и/или его происхождение, что проявляется в искажении как торговых наименований, так и международного непатентованного наименования, и которое может содержать необходимые ингредиенты, другие ингредиенты, или не содержать активных веществ, или содержать их в недостаточном количестве либо иметь поддельную упаковку
сертификат регистрации лекарства (далее – СРЛ) – официальный документ, которым подтверждается регистрация лекарства Агентством по лекарствам и медицинским изделиям после утверждения лекарства;
официальный представитель – юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, являющееся налогоплательщиком, назначенное владельцем СРЛ и зарегистрированное на территории Республики Молдова для представления владельца СРЛ во взаимоотношениях с Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в связи с различными аспектами размещения и продвижения лекарств на рынке, включая регистрацию цены производителя на лекарства;
регистрация цены производителя – процедура включения цены производителя после ее декларирования и утверждения Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в Национальный каталог цен производителя на лекарства;
Национальный каталог цен производителя на лекарства (далее – Национальный каталог цен) – официальная книга для регистрации и учета цен производителей на лекарства, утвержденных Агентством по лекарствам и медицинским изделиям;
соотносимое (оригинальное) лекарство – лекарство, впервые одобренное где бы то ни было в мире на основании собственных доклинических испытаний и клинических исследований;
лекарство-генерик – лекарство, которое имеет такой же качественный и количественный состав в отношении активного вещества и такую же лекарственную форму, что и оригинальное лекарство, и биоэквивалентность которого к соотносимому лекарству доказана соответствующими исследованиями биодоступности.
Статья 3 Закон O лекарствах в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1409 от 17.12.1997
Структура акта