(1) Ответственным за создание и управление Национальным каталогом цен является Агентство по лекарствам и медицинским изделиям. Каталог пополняется ежемесячно, в первый рабочий день месяца, на основании декларированной производителем цены, утвержденной приказом Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, а цена рассчитывается на основании среднего официального курса молдавского лея по отношению к иностранным валютам за предшествующий месяц.
(2) Национальный каталог цен содержит информацию о ценах производителя как на импортируемые лекарства, так и на лекарства местного производства. Каталог пересматривается каждое полугодие или по необходимости в случае колебания цен.
(2-1) Цена производителя на лекарства, утвержденная в леях, может быть пересмотрена Агентством по лекарствам и медицинским изделиям по запросу заявителя или по собственной инициативе:
a) в случае, когда установлено обесценение более чем на 5 процентов национальной валюты по отношению к валюте цены, внесенной в Национальный каталог цен (доллар США/евро), со дня издания приказа министра здравоохранения об утверждении цены производителя и сохранение этого изменения официального среднего курса обмена валют в течение не менее одного месяца;
b) в случае, когда установлено подорожание на 3 и более процента национальной валюты по отношению к валюте цены, внесенной в Национальный каталог цен (доллар США/евро), со дня издания приказа министра здравоохранения об утверждении цены производителя и сохранение этого изменения официального среднего курса обмена валют в течение не менее одного месяца.
(2-2) Цена производителя на лекарства, внесенная в Национальный каталог цен, как в леях, так и в валюте, может быть снижена в любой момент по запросу заявителя вне зависимости от колебаний валютного курса.
(3) Цена производителя на лекарства, включаемая в Национальный каталог цен, является средней ценой трех самых низких цен производителей из соотносимых стран, с которыми осуществляется сравнение. Соотносимой страной может служить страна с населением, не превышающим 25 млн. человек. Цены на лекарства местного производства (соотносимые (оригинальные) или генерики) не должны превышать цены, указанные в Национальном каталоге цен.
(4) Цена лекарства-генерика декларируется владельцем СРЛ или его официальным представителем на основании сопоставления с ценой такого лекарства в странах сравнения, но она не должна превышать 75 процентов цены самовывоза (ex works) соотносимого (оригинального) лекарства, генерик которого идентичен утвержденному Агентством по лекарствам и медицинским изделиям .
(5) Правительство устанавливает механизм согласования, утверждения и регистрации цены производителя на лекарства в Национальном каталоге цен, а также список стран, с которыми осуществляется сравнение цены производителя на лекарства.
(6) Владелец СРЛ и/или его официальный представитель обязаны декларировать цену производителя на лекарства в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям.
(7) Национальный каталог цен доступен на официальной странице Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, и все последующие дополнения в него должны публиковаться в Официальном мониторе Республики Молдова.”
Статья 6-1 Закон O лекарствах в Республике Молдова с изменениями 2024 год №1409 от 17.12.1997
Структура акта