(1) Testările clinice se efectuează pe voluntari (oameni sănătoşi) şi pe pacienţi, în cadrul tratamentului maladiilor.
(2) Testările clinice se efectuează numai cu acordul scris al pacientului sau voluntarului, iar în cazul în care pacient este un minor - cu acordul scris al reprezentantului legal al acestora.
(2-1) În cazul persoanelor în privinţa cărora este instituită măsura de ocrotire provizorie sau curatela, testările clinice se efectuează numai cu acordul scris al pacientului sau al voluntarului persoană ocrotită. Dacă starea acesteia nu-i permite să ia de sine stătător o decizie privind testarea clinică, la exprimarea acordului, ocrotitorul provizoriu sau curatorul va asista persoana ocrotită, prin contrasemnarea acordului, în condiţiile legii. În cazul în care în privinţa persoanei este instituită tutela, acordul scris se semnează de către tutore.
(2-2) În cazurile prevăzute la alin. (2-1) este interzisă testarea clinică a persoanei ocrotite dacă această testare contravine dorinţelor exprimate de aceasta. La identificarea dorinţelor persoanei ocrotite este obligatorie prezenţa persoanei de încredere care va facilita stabilirea acestora. Persoana de încredere este orice persoană aleasă liber de către persoana suferindă de tulburări psihice. În lipsa unei alegeri, persoana de încredere va fi desemnată de către autoritatea tutelară locală.
(3) Pacientul, voluntarul sau reprezentantul lor legal va fi informat despre conţinutul testărilor, proprietăţile medicamentului, efectul aşteptat, eventualele consecinţe şi gradul de risc la care va fi supus pacientul sau voluntarul.
(4) Solicitantul testărilor clinice este obligat, înainte de începerea testărilor, să încheie un contract de asigurare a vieţii şi sănătăţii pacientului sau voluntarului în modul stabilit de legislaţie.
(5) în caz de apariţie a unui pericol pentru viaţa ori sănătatea pacientului sau voluntarului, precum şi la dorinţa acestuia, conducătorul testărilor clinice este în drept să le sisteze.
(6) Ministerul Sănătății sau organul abilitat de el va înceta testările clinice în caz de:
a) apariţie a unui pericol pentru viaţa ori sănătatea pacientului sau voluntarului;
b) încălcare a normelor etice în timpul testărilor clinice;
c) lipsă sau insuficienţă a efectului pozitiv aşteptat.
Art 12 Legea Cu privire la medicamente în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №1409 din 17.12.1997
Structura actului