(1) Prezenta lege stabilește premisele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale, cadrul legal și instituțional pentru controlul și supravegherea dispozitivelor medicale puse la dispoziție pe piață și aflate în utilizare, precum și pentru supravegherea activităților de comercializare, distribuire și prestare de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Scopul prezentei legi constă în asigurarea condiţiilor optime pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale calitative, eficiente şi sigure în vederea garantării calităţii serviciilor medicale prestate, a protecției şi a promovării sănătăţii populaţiei.
(3) Prezenta lege se aplică dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro. În sensul prezentei legi, accesoriile sînt interpretate ca dispozitive medicale.
(4) Prezenta lege nu se aplică:
a) medicamentelor;
b) produselor cosmetice;
c) sîngelui uman, produselor din sînge uman, plasmei umane sau celulelor din sînge uman ori dispozitivelor ce le încorporează, în momentul punerii la dispoziţie pe piaţă a acestora, precum și produselor derivate din sînge, plasmă sau celule;
d) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană şi produselor ce încorporează sau derivă din ţesuturi ori celule de origine umană;
e) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi animale neviabile sau de produse neviabile derivate din ţesuturi de origine animală;
f) echipamentelor individuale de protecţie, care intră sub incidența Hotărîrii Guvernului nr. 138/2009 cu privire la aprobarea unor reglementări tehnice. În cazul în care se va decide că astfel de produse cad sub incidenţa prezentei legi, se va ţine cont, în mod deosebit, de principalul scop propus.
Art 1 Legea Cu privire la dispozitivele medicale în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №102 din 09.06.2017
Structura actului