(1) Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun verificărilor periodice şi verificărilor după reparaţie sau modificare de către organismele de evaluare a conformității acreditate conform Legii nr. 235/2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității și recunoscute în domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Verificarea periodică a dispozitivelor medicale este constituită din următoarele activităţi succesive:
a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate – prin examinare şi încercări;
b) evaluarea parametrilor definitorii de performanţă – prin examinare şi încercări;
c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);
d) emiterea unui raport de inspecție care să conțină rezultatele obținute în urma verificărilor;
e) emiterea, în baza raportului de inspecție, a certificatului de inspecție, care nu reprezintă un act permisiv.
(3) Nomenclatorul, periodicitatea şi reglementarea mecanismului de verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare sînt stabilite în Regulamentul privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, elaborat de către Ministerul Sănătății și aprobat de Guvern.
(4) Verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se efectuează de către organismele de evaluare a conformității acreditate conform Legii nr. 235/2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității, recunoscute în domeniul dispozitivelor medicale și independente faţă de producători, utilizatori şi față de persoanele care asigură mentenanţa dispozitivelor medicale.
(5) Dispozitivele medicale care fac obiectul și al altor acte normative trebuie să respecte cerințele prevăzute de prezenta lege, precum și de alte acte normative.
(6) Utilizatorii sînt obligați să informeze Agenţia despre rezultatele verificărilor periodice prin introducerea şi actualizarea datelor obţinute în sistemul informaţional de management al dispozitivelor medicale.
(7) Pentru asigurarea nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sînt concepute dispozitivele medicale, precum şi pentru evitarea generării de incidente, utilizatorii sînt obligaţi:
a) să utilizeze dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost concepute;
b) să utilizeze dispozitivele medicale numai după ce au fost instruiți privind modul de utilizare a acestora;
c) să se asigure că dispozitivele medicale sînt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, cînd este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;
d) să aplice un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care să ţină cont de nivelul de risc al acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit instrucțiunilor în vigoare;
e) să asigure verificarea periodică a dispozitivelor medicale în conformitate cu prevederile alin. (1);
f) să asigure mentenanța preventivă și corectivă a dispozitivelor medicale;
g) să comunice producătorilor şi Agenţiei despre orice incident survenit în timpul utilizării;
h) să raporteze Agenţiei toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca fiind mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin act normativ departamental;
i) să asigure un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate, potrivit instrucțiunilor aprobate prin act normativ departamental.
(8) Pentru utilizatorii de dispozitive medicale – prestatori publici de servicii medicale, instruirile prevăzute la alin. (7) lit. b) se efectuează de către Centrul Național de Inginerie Biomedicală din cadrul Universității Tehnice a Moldovei.
(9) Cuantumul taxei pentru instruire se va stabili printr-un contract de prestare a serviciilor educaționale încheiat între Centrul Național de Inginerie Biomedicală și beneficiar, în baza tarifelor aprobate în conformitate cu legislația în vigoare.
(10) Modalitatea de instruire a utilizatorilor de dispozitive medicale – prestatori publici de servicii medicale – se aprobă prin act normativ departamental comun al Ministerului Sănătății și Ministerului Educației și Cercetării.
Art 15 Legea Cu privire la dispozitivele medicale în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №102 din 09.06.2017
Structura actului