(1) Dispozitivele medicale introduse pe piaţă se supun evaluării conformităţii potrivit Legii nr. 235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii şi corespund cerinţelor prevăzute în reglementările tehnice aplicabile aprobate de Guvern.
(2) Prezenţa marcajului CE demonstrează că acestea au fost supuse procedurilor de evaluare a conformităţii şi, în consecinţă, atunci cînd acestea sînt introduse pe piață, nu mai este necesară repetarea procedurilor de evaluare a conformităţii.
(3) Se permite introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor fabricate la comandă fără marcaj CE dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă şi sînt însoţite de declaraţia de conformitate emisă de producător.
Art 6 Legea Cu privire la dispozitivele medicale în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №102 din 09.06.2017
Structura actului