(1) Dispozitivele medicale se clasifică în baza nivelului de risc pentru utilizator, în baza amplasării și a metodei de utilizare, în dependență de sursa de energie, durata de viață și alte caracteristici, prevăzute în actele normative ale Guvernului.
(2) În dependență de nivelul de risc pentru utilizator, dispozitivele medicale se clasifică după cum urmează:
a) clasa I – dispozitive medicale care prezintă un risc redus pentru utilizatori;
b) clasa IIA – dispozitive medicale care prezintă un risc sporit pentru utilizatori;
c) clasa IIB – dispozitive medicale care prezintă un risc înalt pentru utilizatori;
d) clasa III – dispozitive medicale care prezintă cel mai înalt risc pentru utilizatori.
(3) În dependență de amplasarea, modul de utilizare și de alte caracteristici ale produsului, dispozitivele medicale sînt clasificate în invazive și neinvazive.
(4) În dependență de sursa de energie, dispozitivele medicale sînt clasificate în active și inactive.
(5) În dependență de nivelul de risc pentru utilizator, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro se clasifică după cum urmează:
a) lista A;
b) lista B;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru autotestare care nu sînt incluse în listele A sau B; și
d) alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
(6) În caz de dezacord în ceea ce privește clasificarea corectă a unui dispozitiv medical în conformitate cu prezenta lege, clasificarea se decide de către Agenție.
Art 9 Legea Cu privire la dispozitivele medicale în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №102 din 09.06.2017
Structura actului