În sensul prezentei legi, următoarele noţiuni principale semnifică:
accesoriu – orice articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat, în mod special, să fie utilizat împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite folosirea acestuia în conformitate cu scopul propus de către producător;
dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman în scopul:
a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni;
b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități;
c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic;
d) controlului concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
dispozitiv medical activ – dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice altă sursă de energie, cu excepția celor generate de organismul uman sau de gravitaţie;
dispozitiv medical implantabil activ – dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus, total ori parţial, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, în organismul uman ori într-un orificiu al acestuia şi să rămînă implantat;
dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro – dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, substanţă etalon, substanţă de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat separat sau în combinaţie, conceput de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sîngelui şi ţesuturilor donate, fiind derivat din organismul uman în scopul, exclusiv sau principal, de a furniza informaţii despre oricare dintre următoarele:
a) starea fiziologică sau patologică ori malformația congenitală;
b) gradul de siguranţă şi de compatibilitate cu potenţialii primitori;
c) monitorizarea măsurilor terapeutice;
dispozitiv medical fabricat la comandă – orice dispozitiv medical destinat unui anumit pacient, în conformitate cu prescripțiile scrise ale unui practician medical calificat, care stabilește, pe propria răspundere, caracteristicile specifice ale dispozitivului. Dispozitivele medicale produse în serie care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerințele specifice prescripției unui practician medical calificat nu se consideră dispozitive fabricate la comandă;
dispozitiv destinat investigației clinice – dispozitiv medical prevăzut să fie utilizat în mod corespunzător de practicieni medicali calificați, pentru investigațiile clinice menționate în prezenta lege, într-un mediu clinic uman adecvat;
date clinice – informații referitoare la siguranța și/sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv medical. Datele clinice se obțin din:
– investigațiile clinice ale dispozitivului medical respectiv;
– investigațiile clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, avînd ca obiect un dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv;
– rapoarte publicate și/sau nepublicate referitoare la alte experimentări clinice fie ale dispozitivului medical în cauză, fie ale unui dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv;
recipient pentru recoltarea probelor – dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro, de tip vacuum sau de alt tip, destinat, în mod special, de către producători pentru păstrarea probelor derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnostic in vitro;
incident – orice funcționare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor și/sau a performanțelor unui dispozitiv medical care poate conduce sau a condus la decesul ori la afectarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
înregistrare – acţiune finalizată cu un document care furnizează dovezi obiective ale activităţilor efectuate sau ale rezultatelor obţinute în domeniul dispozitivelor medicale;
mentenanţă corectivă – activitate întreprinsă pentru înlăturarea defecţiunii dispozitivelor medicale şi efectuarea tuturor lucrărilor necesare pentru soluționarea problemei şi repunerea echipamentelor în stare de funcţionare optimă;
mentenanţă preventivă – activitate întreprinsă pentru a păstra dispozitivul medical în stare de a preveni defectarea şi devenirea acestuia un pericol;
program de supraveghere – ansamblu de măsuri aplicat de către utilizator, prin care se asigură şi se confirmă siguranţa funcţionării şi performanţele dispozitivelor medicale, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a acestora şi de detectare a incidentelor în procesul de utilizare;
punere în funcţiune – etapă în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului ca fiind gata de utilizare pentru prima dată în conformitate cu scopul propus;
scop propus – utilizarea dispozitivului medical conform destinației acestuia, în concordanţă cu datele furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiune şi/sau în materiale promoţionale;
utilizator – instituţie medico-sanitară, indiferent de forma de proprietate şi forma juridică de organizare, precum și personalul acesteia implicat în utilizarea dispozitivelor medicale, inclusiv personalul clinic (medici şi asistente medicale), personalul paramedical (radiologi şi kinetoterapeuţi) şi personalul serviciilor de suport.
Art 2 Legea Cu privire la dispozitivele medicale în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №102 din 09.06.2017
Structura actului