В целях настоящего закона используемые в нем основные понятия означают:
принадлежность – любое изделие, которое, не являясь медицинским изделием, специально предназначено для его применения совместно с медицинским изделием, с целью использования последнего в соответствии с назначением, предусмотренным производителем;
медицинское изделие – любой инструмент, аппарат, устройство, материал или иное изделие, используемое в отдельности или в сочетании, включая необходимое для его надлежащего функционирования программное обеспечение, предназначенные производителем для использования применительно к организму человека с целью:
a) диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или снижения остроты протекания заболевания;
b) диагностики, профилактики, текущего контроля, лечения, снижения остроты протекания или компенсации травм или ограниченных возможностей;
c) исследования, замены или модификации анатомической формы или физиологического процесса;
d) регулирования зачатия, и основное предусмотренное назначение которых не реализуется путем воздействия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами в организме человека или на нем, но функционированию которого данные средства могут способствовать;
активное медицинское изделие – медицинское изделие, функционирование которого зависит от источника электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением энергии, генерируемой организмом человека или силой тяжести;
активное имплантируемое медицинское изделие – активное медицинское изделие, предназначенное для введения полностью или частично путем медицинского либо хирургического вмешательства в организм человека или в анатомическое отверстие и оставления на месте введения;
медицинское изделие для диагностики in vitro – медицинское изделие, являющееся реагентом, продуктом реакции, калибратором, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, устройством или системой, используемое в отдельности или в сочетании, разработанное производителем для применения вне организма человека с целью исследования проб, в том числе извлеченных из организма человека донорской крови и ткани, исключительно или главным образом с целью получения любой нижеследующей информации:
a) о физиологическом или патологическом состоянии либо врожденных аномалиях;
b) о степени безопасности и совместимости с потенциальными получателями;
c) для мониторинга терапевтических мероприятий;
медицинское изделие, изготовленное на заказ, – любое медицинское изделие, предназначенное для конкретного пациента в соответствии с письменным предписанием квалифицированного медицинского работника, который устанавливает под собственную ответственность особые характеристики изделия. Медицинские изделия массового производства, которые должны быть приспособлены для того, чтобы соответствовать специфическим требованиям предписания квалифицированного медицинского работника, не считаются изделиями, изготовленными на заказ;
медицинское изделие, предназначенное для клинических исследований, – медицинское изделие, предназначенное для использования соответствующим образом квалифицированным медицинским работником при проведении клинических исследований, указанных в настоящем законе, в адекватных для человека клинических условиях;
клинические данные – сведения, касающиеся безопасности и/или эффективности, полученные в процессе использования медицинского изделия. Клинические данные получаются на основе:
– клинических испытаний соответствующего медицинского изделия;
– клинических испытаний или других исследований, на которые ссылается специализированная литература, объектом которых является аналогичное медицинское изделие, для которого может быть доказана эквивалентность с соответствующим изделием;
– опубликованных и/или неопубликованных отчетов о других клинических экспериментах, проведенных с данным медицинским изделием или с аналогичным изделием, для которого может быть доказана эквивалентность с соответствующим изделием;
емкость для сбора проб – медицинское изделие для диагностики in vitro, вакуумного или невакуумного типа, предназначенное производителем специально для хранения в нем полученных из организма человека проб с целю проведения диагностики in vitro.
инцидент – любая неисправность в работе медицинского изделия либо нарушение его характеристик и/или эффективности, которые могут привести, либо которые привели к смерти или к серьезному ущербу состоянию здоровья пациента или пользователя;
регистрация – действие, завершающееся оформлением документа, представляющего объективные доказательства осуществляемой деятельности или полученных результатов в области медицинских изделий;
корректирующее обслуживание – деятельность, направленная на устранение неисправностей медицинских изделий и на осуществление всех работ, необходимых для решения проблемы и восстановления оборудования в оптимальное рабочее состояние;
профилактическое обслуживание – деятельность, направленная на сохранение медицинского изделия в безопасном и предотвращающем его повреждение состоянии;
программа надзора – совокупность мер, применяемых пользователем, посредством которых обеспечиваются и подтверждаются безопасность функционирования и качественные характеристики медицинского изделия согласно предусмотренному назначению на весь период его эксплуатации и выявляются инциденты при его использовании;
ввод в эксплуатацию – этап, на котором медицинское изделие предоставляется впервые в распоряжение пользователя в качестве готового к использованию изделия согласно предусмотренному назначению;
предусмотренное назначение – использование медицинского изделия по его предназначению, в соответствии с указаниями производителя, представленными на этикетке, в руководстве по использованию и/или в рекламных материалах;
пользователь – медико-санитарное учреждение, в независимости от формы собственности и организационно-правовой формы, а также его персонал, привлеченный к использованию медицинских изделий, включая клинический персонал (врачи и медсестры), парамедицинский персонал (радиологи и кинезитерапевты) и персонал служб поддержки.
Статья 2 Закон O медицинских изделиях в Республике Молдова с изменениями 2024 год №102 от 09.06.2017
Структура акта