(1) Настоящий закон устанавливает предпосылки для введения на рынок и ввода в эксплуатацию медицинских изделий, правовую и институциональную базу для контроля и надзора за медицинскими изделиями при их предоставлении на рынке и использовании, а также для надзора за деятельностью по реализации, распределению медицинских изделий и оказанию связанных с ними услуг.
(2) Целью настоящего закона является обеспечение оптимальных условий для предоставления на рынке качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий, для гарантии качества предоставляемых медицинских услуг, охраны и продвижения здоровья населения.
(3) Настоящий закон применяется к медицинским изделиям, активным имплантируемым медицинским изделиям, медицинским изделиям для диагностики in vitro. В целях настоящего закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.
(4) Настоящий закон не применяется к:
а) лекарствам;
b) косметической продукции;
с) человеческой крови, продуктам из крови человека, человеческой плазме или клеткам крови человеческого происхождения либо изделиям, которые на момент их предоставления на рынке включают такие продукты, а также к производным продуктам крови, плазмы или клеток;
d) трансплантатам, тканям или клеткам человеческого происхождения и продуктам, включающим ткани или клетки человеческого происхождения или полученным из них;
e) трансплантатам, тканям или клеткам животного происхождения, за исключением изделий, изготовленных с использованием нежизнеспособных тканей животного происхождения или нежизнеспособных продуктов, полученных из тканей животного происхождения;
f) средствам индивидуальной защиты, подпадающим под действие Постановления Правительства об утверждении некоторых технических регламентов № 138/2009. При принятии решения, что подобный продукт подпадает под действие настоящего закона, учитывается его основное предусмотренное назначение.
Статья 1 Закон O медицинских изделиях в Республике Молдова с изменениями 2024 год №102 от 09.06.2017
Структура акта