(1) Медицинские изделия, не имеющие маркировки СЕ, могут вводиться на рынок или использоваться только после прохождения ими оценки соответствия и их регистрации.
(2) Производитель или его уполномоченный представитель обязан зарегистрировать в Агентстве медицинские изделия до их введения на рынок.
(3) Принадлежности регистрируются в едином пакете документов с медицинским изделием, для которого они предназначены.
(4) При регистрации медицинских изделий они могут вноситься в единый пакет документов только при наличии в совокупности общего предусмотренного назначения, производителя, класса риска.
(5) Агентство обеспечивает выполнение процедуры регистрации медицинских изделий в течение 30 дней со дня подачи действительного заявления и оплаты регистрационного взноса.
(6) Если представленные документы соответствуют установленным требованиям, Агентство регистрирует в Государственном реестре медицинских изделий информацию о медицинских изделиях, которые будут введены на рынок, и информацию о лицах, ответственных за их введение на рынок.
(7) Регистрация действительна в течение пяти лет со дня регистрации в Государственном реестре медицинских изделий.
(8) Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Государственный реестр медицинских изделий в соответствии с Законом о регистрах № 71/2007.
(9) Медицинские изделия реализуются, распределяются и обслуживаются для их использования согласно предусмотренному назначению.
(10) Процедура и документация, необходимые для регистрации медицинских изделий, утверждаются ведомственным нормативным актом.
Статья 8 Закон O медицинских изделиях в Республике Молдова с изменениями 2024 год №102 от 09.06.2017
Структура акта