(1) Медицинские изделия, имеющие маркировку СЕ, вводятся на рынок на основании процедуры уведомления. При этом медицинские изделия могут включаться в одно заявление только при соблюдении следующих условий в совокупности: общие предусмотренное назначение, производитель, класс риска.
(2) Производитель или его уполномоченный представитель обязаны уведомить Агентство не менее чем за 10 рабочих дней до введения на рынок медицинских изделий, согласно приведенной в приложении форме.
(3) Уведомление должно сопровождаться копиями следующих документов, подтвержденных подписью заявителя:
a) декларации о соответствии СЕ, выданной производителем изготовленного медицинского изделия;
b) действительного сертификата соответствия СЕ для изготовленного медицинского изделия, при необходимости;
c) документа, подтверждающего назначение производителем его уполномоченного представителя.
(4) Уведомление подается в Агентство в двух экземплярах непосредственно заявителем.
(5) При приеме уведомления Агентство предварительно проверяет соответствие данных и прилагаемых документов, заполняя таблицу приема уведомления, согласно приложению, в двух экземплярах. Один из экземпляров выдается заявителю.
(6) При несоответствии указанных в уведомлении данных или предоставлении неполного пакета документов Агентство отказывает в приеме уведомления в момент его подачи, указав в таблице приема причину отказа и контактные данные лица, ответственного за прием уведомления.
(7) При соответствии представленных документов установленным требованиям Агентство в течение 10 рабочих дней регистрирует в Государственном реестре медицинских изделий информацию о подлежащих введению на рынок медицинских изделиях и о лицах, ответственных за их введение на рынок.
(8) Если в процессе ввода информации в Государственный реестр медицинских изделий Агентство устанавливает несоответствие поданных документов или что они фальшивые, либо содержат недостоверную информацию, Агентство вправе отказать в регистрации информации, уведомив заявителя о причинах отказа в течение пяти рабочих дней с даты приема уведомления.
(9) По истечении указанного в части (7) срока, при отсутствии сообщения от Агентства об отказе в регистрации информации в Государственном реестре медицинских изделий, считается, что ввод информации осуществился автоматически, а производитель или его уполномоченный представитель вправе вводить на рынок медицинские изделия, о которых он уведомил Агентство.
(10) Процедура регистрации информации о вводимых на рынок медицинских изделиях, предусмотренная в части (7), не считается выдачей Агентством разрешительного документа, и за эту процедуру не взимается плата.
Статья 7 Закон O медицинских изделиях в Республике Молдова с изменениями 2024 год №102 от 09.06.2017
Структура акта