(1) Разрешается введение на рынок и ввод в эксплуатацию медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований, без наличия маркировки СЕ, если они соответствуют условиям, установленным применяемым техническим регламентом, и сопровождаются декларацией соответствия, выданной производителем.
(2) Заявление на проведение клинического исследования подается производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем.
(3) Заявитель уведомляет Агентство о соответствующем клиническом исследовании до начала его проведения. К заявлению на проведение клинического исследования прилагаются документы, установленные стандартом SM EN ISO 14155 «Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика», положительное заключение Национального комитета этической экспертизы клинических исследований, другая информация или документы, предусмотренные настоящим законом и положениями, утвержденными Правительством.
(4) Агентство публикует на своей веб-странице информацию, относящуюся к нотифицированному клиническому исследованию, в течение 30 рабочих дней со дня получения заявления и прилагаемых документов, а также уплаты сбора. Заявитель может начать указанные клинические исследования по истечении 30 рабочих дней со дня получения Агентством уведомления, за исключением случая сообщения ему Агентством в течение этого срока об отрицательном решении.
(5) Заявитель уведомляет Агентство в течение семи рабочих дней о любых связанных с использованием медицинских изделий осложнениях во время проведения клинического исследования.
(6) Заявитель может инициировать изменение процедуры клинического исследования, уведомив Агентство о соответствующем изменении. В случае если Агентство в течение 30 рабочих дней со дня получения уведомления не вынесет отрицательного решения, данное изменение может быть произведено.
(7) Заявитель информирует Агентство о завершении клинического исследования и направляет окончательный отчет в течение 30 рабочих дней со дня его завершения.
(8) Агентство может запросить дополнительную информацию, необходимую для валидации уведомления, предусмотренного частью (4). Течение предусмотренного частью (4) срока приостанавливается до предоставления запрашиваемой информации.
(9) Процессуальное регулирование клинических исследований утверждается ведомственным нормативным актом Министерства здравоохранения.
Статья 12 Закон O медицинских изделиях в Республике Молдова с изменениями 2024 год №102 от 09.06.2017
Структура акта