(1) Производители медицинских изделий, их полномочные представители, юридические лица, реализующие медицинские изделия, импортеры с зарегистрированным на территории Республики Молдова местоположением и пользователи медицинских изделий обязаны:
а) устанавливать и поддерживать собственную систему безопасности медицинских изделий, обеспечивающую сбор, оценку и обмен данными об осложнениях или инцидентах, связанных с медицинскими изделиями, а также сотрудничать с этой целью с Агентством.
b) извещать Агентство о любых ставших им известными осложнениях или инцидентах в течение двух рабочих дней.
(2) Агентство, при необходимости в сотрудничестве с производителем, оценивает уровень риска осложнения или инцидента, о котором оно уведомлено. По окончании исследования Агентство информирует заинтересованные стороны (центральный орган публичной власти, признанный орган, производителя, потребителя и/или пользователя) об осложнениях или инцидентах, по которым приняты или должны быть приняты соответствующие меры, в том числе об изъятии медицинского изделия с рынка.
(3) Регулирование системы безопасности медицинских изделий подлежит утверждению ведомственным нормативным актом, устанавливающим подробные условия эксплуатации и детальный отчет о сложностях или инцидентах, связанных с медицинскими изделиями.
Статья 16 Закон O медицинских изделиях в Республике Молдова с изменениями 2024 год №102 от 09.06.2017
Структура акта