(1) Целью надзора за рынком медицинских изделий является удостоверение в том, что производитель или, по обстоятельствам, его уполномоченный представитель выполняет надлежащим образом требования, предусмотренные техническими регламентами, утвержденными Правительством.
(2) Производитель или, по обстоятельствам, его уполномоченный представитель обязан обеспечить запасными деталями предоставленные ими на рынке медицинские изделия на весь период эксплуатации.
(3) Поставщик медицинских изделий на момент поставки обязан предоставить получателю руководство по обслуживанию и инструкцию по эксплуатации, в том числе на румынском языке, ключи доступа и программное обеспечение для предоставляемых им на рынке медицинских изделий.
(4) Деятельность по надзору и контролю в области медицинских изделий, а также государственный контроль лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность по предоставлению на рынке медицинских изделий, осуществляется Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в соответствии с положениями Закона о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131/2012.
(5) Осуществление деятельности Агентством по лекарствам и медицинским изделиям и установленные им меры по надзору за рынком медицинских изделий направлены на проверку:
a) соответствия введенных/представленных на рынке и/или введенных в эксплуатацию медицинских изделий основным требованиям, предусмотренным применимыми техническими регламентами;
b) выполнения хозяйствующими субъектами согласно нормативным актам обязанностей по приведению ненадлежащих медицинских изделий в соответствие с основными требованиями, предусмотренными применяемыми техническими регламентами, и применения ограничительных мер, установленных Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, при необходимости.
(6) Деятельность, осуществляемая Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, включает:
a) проверку наличия и порядка нанесения маркировки соответствия СЕ или SM, предусмотренной применяемым законодательством, проверку декларации или сертификата соответствия и иных документов, предусмотренных проверочным списком, утвержденным Правительством;
b) проверку соответствия медицинского изделия основным требованиям, установленным в применяемых технических регламентах, в случае, если имеется основание подозревать, что, несмотря на задекларированное соответствие, медицинское изделие представляет риск и/или не отвечает основным требованиям;
c) контроль выполнения установленных ограничительных мер;
d) предупреждение пользователей об опасных медицинских изделиях.
(7) Меры, установленные в рамках контроля, соотносятся с уровнем нарушения законодательства согласно Закону о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131/2012.
(8) В случае установления Агентством по лекарствам и медицинским изделиям определенных нарушений законодательства, квалифицируемых как тяжкие нарушения в соответствии с Законом о государственном контроле предпринимательской деятельности №131/2012, Национальное агентство общественного здоровья вправе применить следующие ограничительные меры в зависимости от показателей риска:
a) временное приостановление предоставления на рынке медицинских изделий;
b) запрет на постоянной основе предоставления на рынке медицинских изделий;
c) изъятие медицинских изделий с рынка;
d) отзыв медицинских изделий у пользователей;
e) удаление медицинского изделия из Государственного реестра медицинских изделий;
f) разрушение (уничтожение) опасных медицинских изделий или приведение их в состояние, исключающее их использование.
(9) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям вправе потребовать у аккредитованных органов по оценке соответствия информацию об оценке соответствия определенных медицинских изделий, о применимых процедурах оценки, о выданных или аннулированных сертификатах соответствия либо об отказе в их выдаче.
(10) В случае если контроль медицинских изделий осуществлялся на основании жалоб пользователей, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям представляет пользователям результаты данного контроля в пределах, допустимых Законом о коммерческой тайне № 171/1994 и Законом о защите персональных данных № 133/2011.
Статья 14 Закон O медицинских изделиях в Республике Молдова с изменениями 2024 год №102 от 09.06.2017
Структура акта