(1) Scopul supravegherii pieței dispozitivelor medicale este de a se asigura că producătorul ori, după caz, reprezentantul său autorizat îndeplinește în mod corespunzător cerințele prevăzute în reglementările tehnice aprobate de Guvern.
(2) Producătorul ori, după caz, reprezentantul său autorizat este obligat să asigure cu piese de schimb dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziție pe piață pe întreaga durată de funcționare a acestora.
(3) Furnizorul de dispozitive medicale este obligat să prezinte beneficiarului, în momentul livrării, manualul de service și manualul de utilizare, inclusiv în limba română, cheile de acces și software-ul pentru dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziție pe piață.
(4) Activitatea de supraveghere și control în domeniul dispozitivelor medicale, precum și controlul de stat asupra persoanelor care practică activitate de întreprinzător, privind punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale, se efectuează de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.
(5) Prin activitățile desfășurate și măsurile instituite de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în vederea supravegherii pieței dispozitivelor medicale, se urmărește să se verifice dacă:
a) dispozitivele medicale introduse/puse la dispoziție pe piață și/sau puse în funcțiune îndeplinesc cerințele esențiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile;
b) agenții economici execută obligațiile ce le revin conform actelor normative, pentru ca dispozitivele medicale neconforme să fie aduse în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile, și pun în aplicare măsurile restrictive instituite de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, atunci cînd este cazul.
(6) Activitățile desfășurate de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale cuprind:
a) verificarea prezenței și modului de aplicare a marcajelor de conformitate CE sau SM, prevăzute în legislația aplicabilă, verificarea declarației sau a certificatului de conformitate și a altor documente prevăzute în lista de verificare, aprobată de Guvern;
b) verificarea conformității dispozitivului medical cu cerințele esențiale stabilite în reglementările tehnice aplicabile, în cazul în care există motive de a suspecta că, în pofida conformității declarate, dispozitivul medical prezintă risc și/sau nu corespunde cerințelor esențiale;
c) controlul executării măsurilor restrictive instituite;
d) prevenirea utilizatorilor cu privire la dispozitivele medicale ofensive.
(7) Măsurile instituite în cadrul controlului se raportează la nivelurile de încălcări ale legislației, în conformitate cu Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.
(8) În cazul constatării de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a unor încălcări ale legislației, calificate ca fiind foarte grave, în conformitate cu Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale are dreptul să instituie, în funcție de criteriile de risc, următoarele măsuri restrictive:
a) suspendarea temporară a punerii la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale;
b) interzicerea, cu titlu permanent, a punerii la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale;
c) retragerea dispozitivelor medicale de pe piață;
d) rechemarea dispozitivelor medicale de la utilizatori;
e) radierea dispozitivului medical din Registrul de stat al dispozitivelor medicale;
f) distrugerea (nimicirea) dispozitivelor medicale periculoase sau aducerea acestora într-o stare care exclude utilizarea lor.
(9) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale are dreptul să solicite organismelor de evaluare a conformității acreditate informații referitoare la evaluarea conformității unor dispozitive medicale, la procedurile de evaluare aplicate, la certificatele de conformitate emise și retrase sau la refuzul eliberării acestora.
(10) În cazul în care controlul dispozitivelor medicale a fost efectuat în baza reclamațiilor utilizatorilor, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale le prezintă utilizatorilor rezultatele acestui control în limitele permise de Legea nr. 171/1994 cu privire la secretul comercial și de Legea nr. 133/2011 privind protecția datelor cu caracter personal.
Art 14 Legea Cu privire la dispozitivele medicale în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №102 din 09.06.2017
Structura actului