(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare Agenţie) este o autoritate administrativă centrală în subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică, abilitată cu competenţe în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activității farmaceutice.
(2) În aplicarea prevederilor prezentei legi, Agenţia are următoarele atribuţii:
a) participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul medical în vederea armonizării standardelor naționale cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;
a1) efectuează supravegherea și controlul dispozitivelor medicale introduse și puse la dispoziție pe piață, inclusiv prin intermediul:
– verificărilor corespunzătoare ale caracteristicilor de conformitate și ale performanțelor dispozitivelor, inclusiv, după caz, al examinării documentației și al verificărilor fizice și de laborator, desfășurate în baza unor eșantioane adecvate;
– verificărilor privind realizarea de către agenții economici a unor măsuri de remediere corespunzătoare și proporționale în ceea ce privește conformarea cu reglementările tehnice;
– luării unor măsuri corespunzătoare și proporționale, dacă agentul economic nu realizează măsurile de remediere;
b) coordonează reglementările şi normativele în domeniul dispozitivelor medicale, cu excepţia standardelor naţionale;
c) urmăreşte ca, prin revizuirea reglementărilor şi normativelor în domeniul dispozitivelor medicale, să se respecte normele europene şi standardele internaţionale;
d) respectă recomandările internaţionale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;
j) exercită și alte atribuții stabilite de prezenta lege.
(3) Agenţia prezintă Ministerului Sănătății propuneri privind actele normative de creare a cadrului de aplicare a reglementărilor Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale.
Art 4 Legea Cu privire la dispozitivele medicale în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №102 din 09.06.2017
Structura actului