(1) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (далее –Агентство) является центральным административным органом, подведомственным Правительству, наделенным статусом юридического лица с полномочиями в области медикаментов, медицинских изделий и фармацевтической деятельности.
(2) В целях применения положений настоящего закона Агентство осуществляет следующие функции:
a) участвует в разработке программ стандартизации в области медицины в целях гармонизации национальных стандартов с европейскими директивами в области медицинских изделий;
а1) осуществляет надзор и контроль за вводимыми на рынок и предоставляемыми на рынке медицинскими изделиями, в том числе посредством:
– надлежащих проверок характеристик соответствия изделий и их эффективности, включая при необходимости изучение документации и проведение физических и лабораторных проверок, проводимых на основе надлежащих образцов;
– проверки принятия хозяйствующими субъектами надлежащих и соразмерных корректирующих мер в целях соблюдения технических регламентов;
– принятия соответствующих и соразмерных мер, если хозяйствующий субъект не принимает корректирующих мер;
b) координирует регулирующие и нормативные документы в области медицинских изделий, за исключением национальных стандартов;
c) следит за соблюдением европейских норм и международных стандартов при пересмотре регулирующих и нормативных документов в области медицинских изделий;
d) соблюдает международные рекомендации в области медицинских изделий, выданные в иных сферах деятельности, если эти рекомендации вписываются в регулируемую область;
j) осуществляет и другие полномочия, установленные настоящим законом.
(3) Агентство представляет Министерству здравоохранения предложения по нормативным актам, устанавливающим основу для применения положений регулирующих документов Европейского Союза в области медицинских изделий.
Статья 4 Закон O медицинских изделиях в Республике Молдова с изменениями 2024 год №102 от 09.06.2017
Структура акта