(1) Медицинские изделия классифицируются в зависимости от уровня риска для пользователя, их расположения и способа использования, в зависимости от источника энергии, срока эксплуатации и других характеристик, предусмотренных нормативными актами Правительства.
(2) В зависимости от уровня риска для пользователя, медицинские изделия классифицируются на:
а) класс I – медицинские изделия, представляющие низкий уровень риска для пользователей;
b) класс IIA – медицинские изделия, представляющие повышенный уровень риска для пользователей;
c) класс IIB – медицинские изделия, представляющие высокий уровень риска для пользователей;
d) класс III – медицинские изделия, представляющие наивысший уровень риска для пользователей.
(3) В зависимости от их расположения, способа использования и других характеристик медицинские изделия подразделяются на инвазивные и неинвазивные.
(4) В зависимости от источника энергии, медицинские изделия подразделяются на активные и неактивные.
(5) В зависимости от уровня риска для пользователя, медицинские изделия для диагностики în vitro классифицируются на:
a) список А;
b) список B;
c) медицинские изделия для диагностики în vitro для самотестирования, не включенные в список А или список В; и
d) другие медицинские изделия для диагностики în vitro.
(6) В случае разногласий по поводу правильности классификации медицинского изделия в соответствии с настоящим законом, решение о классификации принимается Агентством.
Статья 9 Закон O медицинских изделиях в Республике Молдова с изменениями 2024 год №102 от 09.06.2017
Структура акта