(1) Медицинские изделия, вводимые на рынок, подлежат оценке соответствия согласно Закону о деятельности по аккредитации и оценке соответствия № 235/2011 и соответствуют требованиям, установленным применимыми техническими регламентами, утвержденными Правительством.
(2) Наличие маркировки СЕ демонстрирует, что медицинские изделия подверглись процедурам оценки соответствия и впоследствии, при их введении на рынок, нет необходимости повторения данных процедур.
(3) Разрешается введение на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, изготовленных по заказу без маркировки СЕ, если последние отвечают требованиям, установленным применимыми техническими регламентами, и сопровождены декларацией соответствия, выданной производителем.
Статья 6 Закон O медицинских изделиях в Республике Молдова с изменениями 2024 год №102 от 09.06.2017
Структура акта