(1) Введенные в эксплуатацию и используемые медицинские изделия подлежат периодическим проверкам и проверкам после ремонта или после изменений со стороны органов по оценке соответствия, аккредитованных в соответствии с Законом о деятельности по аккредитации и оценке соответствия № 235/2011 и признанными в области медицинских изделий.
(2) Периодическая проверка медицинских приборов состоит из следующих последовательных действий:
а) оценка определяющих параметров безопасности путем изучения и тестирования;
b) оценка определяющих параметров эффективности путем изучения и тестирования;
c) проверка выполнения комплекса критериев приемлемости для медицинского изделия (требуемые значения, указанные пределы, принадлежности и т.д.);
d) составление отчета об инспекции, содержащего результаты, полученные в ходе проверок;
e) выдача на основании отчета об инспекции сертификата об инспекции, который не является разрешительным документом.
(3) Перечень периодических проверок, их периодичность и регулирование механизма периодических проверок введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий устанавливаются Положением о периодических проверках введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделиях, разработанным Министерством здравоохранения и утвержденным Правительством.
(4) Периодическая проверка введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий осуществляется органами по оценке соответствия, аккредитованными согласно Закону о деятельности по аккредитации и оценке соответствия № 235/2011 и признанными в области медицинских изделий, независимыми от производителей, пользователей и лиц, обеспечивающих обслуживание медицинских изделий.
(5) Медицинские изделия, подпадающие под действие также других нормативных актов, должны соответствовать положениям настоящего закона и требованиям данных актов.
(6) Пользователи обязаны известить Агентство о результатах периодических проверок путем ввода полученных данных в информационную систему управления медицинскими изделиями и их обновления.
(7) Для обеспечения надлежащего уровня безопасности и качественных характеристик медицинских изделий согласно предусмотренному назначению, а также во избежание инцидентов, пользователи обязаны:
a) использовать медицинские изделия исключительно в целях, для которых они предназначены;
b) использовать медицинские изделия только после ознакомления с инструкцией по эксплуатации;
c) удостовериться в том, что использование медицинских изделий строго ограничено их сроком службы, при необходимости, и в отсутствие отклонений от их качественных характеристик и применимых мер безопасности;
d) использовать программу по надзору за медицинскими изделиями, которая учитывает их уровень риска для пациента, область применения медицинских изделий и их сложность, в соответствии с действующими инструкциями;
e) обеспечивать периодическую поверку медицинских изделий в соответствии с положениями части (1);
f) обеспечивать профилактическое и корректирующее обслуживание медицинских изделий;
g) сообщать производителям и Агентству о любом инциденте, имевшем место во время использования;
h) докладывать Агентству обо всех существующих в учреждении медицинских изделиях, зарегистрированных в бухгалтерском учете в качестве основных средств, вне независимости от способа их приобретения, в соответствии с методологическими нормами, утвержденными ведомственным нормативным актом;
i) обеспечивать документированную систему учета использованных, отремонтированных и поверенных медицинских изделий согласно инструкциям, утвержденным ведомственным нормативным актом.
(8) Для пользователей медицинских изделий – публичных поставщиков медицинских услуг проведение инструктажа, предусмотренного в пункте b) части (7), осуществляется Национальным центром биомедицинской инженерии Технического университета Молдовы.
(9) Размер сбора за инструктаж устанавливается договором о предоставлении услуг по обучению, заключаемым Национальным центром биомедицинской инженерии и пользователем на основании тарифов, утвержденных в соответствии с действующим законодательством.
(10) Порядок проведения инструктажа пользователей медицинских изделий – публичных поставщиков медицинских услуг утверждается посредством совместного ведомственного нормативного акта Министерства здравоохранения и Министерства образования и исследований.
Статья 15 Закон O медицинских изделиях в Республике Молдова с изменениями 2024 год №102 от 09.06.2017
Структура акта